Dagraduo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dagraduo, 100 mg + 10 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dagraduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dagraduo
3. Come prendere Dagraduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dagraduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dagraduo e a cosa serve

Dagraduo contiene due principi attivi: dapagliflozina e sitagliptina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antidiabetici orali.
La dapagliflozina appartiene a una classe di medicinali denominati «inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando una proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, il glucosio presente nel sangue, insieme a sodio e acqua, viene eliminato dall’organismo attraverso le urine.
La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Ciò determina un aumento della glicemia, che può causare gravi problemi di salute.
I due principi attivi contenuti in Dagraduo agiscono in modi diversi, contribuendo a controllare i livelli di glucosio nel sangue ed eliminando l’eccesso di glucosio dall’organismo attraverso le urine.
Dagraduo è utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico, in pazienti già in trattamento con dapagliflozina e sitagliptina in forma di compresse separate. Il medico potrebbe consigliare di passare a questo medicinale.
È importante che, durante il trattamento, il paziente continui a seguire le raccomandazioni relative all’alimentazione e all’attività fisica ricevute dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dagraduo

Quando non utilizzare Dagraduo

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina, alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure se in passato ha avuto una grave reazione allergica ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della DPP-4.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dagraduo e durante il trattamento, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha problemi renali a causa del diabete: il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale o un trattamento aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas chiamata pancreatite. I possibili sintomi della pancreatite sono elencati al punto 4.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Dagraduo e altri medicinali".
• se il paziente ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a prendere Dagraduo, informare il medico se si è manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Questo potrebbe causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Dagraduo fino a quando le condizioni del paziente non migliorano, per prevenire la disidratazone.
• se il paziente ha una compromissione epatica moderata o grave.
• se il paziente ha una rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza insolita o affaticamento, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, o cambiamenti nell'odore dell'urina o del sudore, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Questi sintomi potrebbero indicare una chetoacidosi diabetica, una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata dall'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile con gli esami di laboratorio. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave. La chetoacidosi diabetica può verificarsi anche quando i livelli di zucchero nel sangue sono normali.
• se il paziente ha diabete di tipo 1, in cui l'organismo non produce insulina. Dagraduo non deve essere utilizzato per trattare questa malattia.
• se il paziente ha avuto in passato o sta avendo una grave reazione di ipersensibilità (allergia). I sintomi di una grave reazione allergica sono elencati al punto 4.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.
• se il paziente ha avuto in passato una grave malattia cardiaca.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, come malattie renali. Il medico informerà il paziente sui sintomi dell'insufficienza cardiaca. Tali sintomi possono includere, ma non si limitano a, peggioramento della dispnea, rapido aumento di peso e gonfiore alle caviglie. È necessario informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha forti dolori articolari.
• se la capacità dell'organismo di combattere le infezioni è ridotta, ad esempio se il paziente ha una malattia come l'AIDS o ha ricevuto un trapianto d'organo.
• se il paziente assume un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, come i derivati solfonilurea (vedere "Dagraduo e altri medicinali").

Se uno qualsiasi di questi avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Dagraduo.
Le alterazioni cutanee diabetiche (lesioni della pelle, come ulcere) sono complicanze comuni del diabete. Eruzioni cutanee sono state osservate durante l'assunzione sia di sitagliptina che di dapagliflozina, quando somministrate separatamente (vedere punto 4). È necessario seguire le indicazioni per la cura della pelle fornite dal medico o dall'infermiere. Se compaiono vesciche sulla pelle del paziente, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Dagraduo.
Per tutti i pazienti con diabete è fondamentale controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le indicazioni per la cura dei piedi fornite dal medico.
Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi potrebbero indicare un'infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che causa danni ai tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento per la gangrena di Fournier.
A causa del meccanismo d'azione di Dagraduo, durante il trattamento gli esami di laboratorio mostreranno la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.

Bambini e adolescenti
Dagraduo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d'età.

Dagraduo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l'acqua dall'organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come insulina o derivati solfonilurea. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché la dapagliflozina può ridurre i livelli di litio nel sangue.
• se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l'assunzione di sitagliptina e digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Dagraduo non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Se la paziente allatta o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Dagraduo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dagraduo non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. L'assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come derivati solfonilurea o insulina, può causare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), con sintomi come tremori, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dagraduo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Modalità di assunzione del medicinale

• Inghiottire la compressa intera con mezzo bicchiere d’acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno. Questo aiuta a ricordare di prenderlo.

Il medico può raccomandare di assumere il medicinale Dagraduo insieme ad altri farmaci che riducono la glicemia. È importante assumere questi medicinali seguendo le indicazioni del medico, in modo da ottenere i migliori risultati del trattamento.
Una dieta equilibrata e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti con diabete è importante seguire tutte le indicazioni dietetiche e il programma di esercizi fisici prescritti dal medico curante durante l’assunzione del medicinale Dagraduo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dagraduo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dagraduo, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Dagraduo
La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima dell’assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, assumere Dagraduo non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, saltare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia di Dagraduo per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Dagraduo
Non interrompere l’assunzione del medicinale Dagraduo senza aver prima consultato il medico. Nei pazienti con diabete, la glicemia può aumentare dopo la sospensione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di grave reazione allergica (reazione anafilattica, angioedema), osservati raramente (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone), che possono comprendere:
• eruzioni cutanee,
• macchie rosse sollevate sulla pelle (orticaria),
• vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Il medico può prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro
medicinale per il trattamento del diabete.

• Infiammazione del pancreas (frequenza sconosciuta): forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito, che possono essere segni di infiammazione del pancreas.
• Infezioni del tratto urinario, osservate comunemente (possono riguardare fino a 1 su 10 persone). I sintomi di un'infezione grave del tratto urinario sono:
• febbre e (o) brividi,
• sensazione di bruciore durante la minzione,
• dolore alla schiena o al fianco.

Può talvolta verificarsi sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente
il medico.

• Acidosi chetonica diabetica, osservata raramente (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone). I sintomi dell'acidosi chetonica sono:
• aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue,
• rapida perdita di peso,
• nausea o vomito,
• dolore addominale,
• intensa sete,
• respirazione rapida e profonda,
• confusione,
• sonnolenza o affaticamento insoliti,
• alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca o cambiamento nell'odore di urine o sudore.

Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere
di sospendere o interrompere il trattamento con il medicinale Dagraduo.

• Necrotizzante fascite perineale o, in altro modo, gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 su 10.000 persone).

È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Dagraduo e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservato molto comunemente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone), durante l'assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali antidiabetici che causano ipoglicemia. I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue sono:
• tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato,
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista,
• cambiamenti dell'umore o sensazione di confusione.

Il medico informerà su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di questo medicinale:
Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• infezioni (da candida) del pene o della vagina (ad es. irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore),
• vertigini,
• mal di testa,
• eruzioni cutanee,
• dolore alla schiena,
• aumento della diuresi o necessità di urinare più frequentemente,
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio),
• riduzione del clearance renale della creatinina (riscontrato negli esami di laboratorio) all'inizio del trattamento,
• variazioni della concentrazione di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• infezioni fungine,
• perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione, i cui sintomi possono comprendere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, minzione scarsa o assente o battito cardiaco accelerato),
• sete,
• stitichezza,
• bocca secca,
• eruzioni cutanee che possono presentarsi come pomfi sollevati, irritazione cutanea o prurito cutaneo fastidioso,
• bisogno di alzarsi di notte per urinare,
• prurito nell'area degli organi genitali (prurito genitale, prurito vulvare e vaginale) o disagio durante la minzione,
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all'inizio del trattamento,
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio),
• perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

• infiammazione renale (nefrite interstiziale).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• condizioni che causano infiammazione e formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• vomito,
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle),
• pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle),
• dolori muscolari e mialgia,
• malattie articolari (artropatia), compresa rigidità articolare (artralgia),
• peggioramento della funzionalità renale (inclusi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dagraduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dagraduo

• Le sostanze attive sono sitagliptina e dapagliflozina. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sitagliptina (come fosfato monoidrato di sitagliptina) e 10 mg di dapagliflozina (come propanodiol monoidrato di dapagliflozina).
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Dagraduo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo-brunastro, di forma ovale, biconvesse. Il diametro della compressa è di circa 15 x 7 mm.
Dagraduo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite, in blister all'interno di una confezione di cartone.
• 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite, in blister calendario all'interno di una confezione di cartone.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compressa rivestita, in blister monodose perforati all'interno di una confezione di cartone.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 o 98 x 1 compressa rivestita, in blister calendario monodose perforati all'interno di una confezione di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500