Dagraduo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dagraduo, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Dapagliflozina
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dagraduo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dagraduo
3. Cómo tomar Dagraduo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dagraduo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dagraduo y para qué se utiliza

Dagraduo contiene las sustancias activas dapagliflozina y sitagliptina. Cada una de ellas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
La dapagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)». Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa (azúcar) presente en la sangre, junto con sal (sodio) y agua, se elimina del organismo mediante la orina.
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre, lo que puede causar problemas de salud graves.
Las dos sustancias activas presentes en Dagraduo actúan de formas diferentes, ayudando a controlar los niveles de glucosa en sangre y eliminando el exceso de glucosa del organismo a través de la orina.
Dagraduo se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio, en terapia sustitutiva en pacientes que ya están siendo tratados con dapagliflozina y sitagliptina en forma de comprimidos separados. Su médico puede recomendarle cambiar a este medicamento.
Es importante que, mientras toma este medicamento, continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y actividad física que le hayan sido indicadas por su médico, farmacéutico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar Dagraduo

Cuándo no debe utilizarse Dagraduo

• si el paciente es alérgico a dapagliflozina, sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente ha sufrido previamente una reacción alérgica grave a otro medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la DPP-4.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dagraduo y durante el tratamiento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece enfermedad renal debido a la diabetes. El médico podría recomendar tomar un medicamento adicional u otro medicamento para controlar los niveles de glucosa en sangre.
• si el paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad del páncreas denominada pancreatitis. Los posibles síntomas de pancreatitis se indican en el apartado 4.
• si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado "Dagraduo y otros medicamentos".
• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar al médico si ha experimentado alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar Dagraduo.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. El médico podría recomendar suspender temporalmente Dagraduo hasta que mejore el estado del paciente, para prevenir la deshidratación.
• si el paciente padece una alteración hepática moderada o grave.
• si el paciente experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o fatiga, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambios en el olor de la orina o del sudor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Estos síntomas podrían indicar una "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave y potencialmente mortal de la diabetes, causada por niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave. La cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre son normales.
• si el paciente padece diabetes tipo 1, en cuyo caso el organismo no produce insulina. Dagraduo no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente padece o ha padecido previamente, o se sospecha que padece o ha padecido una reacción grave de hipersensibilidad (alergia). Los síntomas de una reacción alérgica grave se indican en el apartado 4.
• si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o tiene factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, como enfermedad renal. El médico informará al paciente sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca. Estos síntomas pueden incluir, entre otros, disnea progresiva, aumento rápido de peso y edema en los tobillos. Debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas.
• si el paciente tiene dolor articular intenso.
• si la capacidad del organismo para combatir infecciones está reducida, por ejemplo, si el paciente padece una enfermedad como el SIDA o ha recibido un trasplante de órgano.
• si el paciente está tomando un medicamento que reduce la glucosa en sangre, como los derivados de las sulfonilureas (véase "Dagraduo y otros medicamentos").

Si alguno de estos avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dagraduo.
Las alteraciones cutáneas diabéticas (lesiones de la piel, como úlceras) son complicaciones frecuentes de la diabetes. Se han observado erupciones cutáneas durante el uso de sitagliptina y dapagliflozina cuando se administraron por separado (véase apartado 4). Debe seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel proporcionadas por su médico o enfermera. Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender Dagraduo.
Para todos los pacientes con diabetes, es importante realizar controles regulares de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por el médico.
Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave o incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante o gangrena de Fournier, que provoca daño en el tejido subcutáneo. Es necesario iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.
Debido al mecanismo de acción de Dagraduo, durante el tratamiento los análisis de laboratorio mostrarán glucosa (azúcar) en la orina.

Niños y adolescentes
Dagraduo no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Dagraduo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico podría recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si el paciente está tomando litio, ya que la dapagliflozina podría reducir los niveles de litio en sangre.
• si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con sitagliptina y digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo. Consulte con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
No debe utilizar Dagraduo durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está lactando o desea hacerlo, debe informarlo al médico antes de comenzar a tomar Dagraduo.

Conducción y uso de máquinas
Dagraduo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia. El uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, podría provocar una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dagraduo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad del medicamento debe utilizarse

• La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

Cómo utilizar el medicamento

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentarse tomarlo a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar su administración.

El médico puede recomendar el uso del medicamento Dagraduo junto con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre. Es importante seguir utilizando estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir todas las recomendaciones dietéticas y el programa de ejercicio físico indicado por el médico tratante durante el uso del medicamento Dagraduo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dagraduo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dagraduo, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Dagraduo
La conducta a seguir en caso de olvidar una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse el medicamento Dagraduo tan pronto como el paciente lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble de Dagraduo para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dagraduo
No debe interrumpirse el uso del medicamento Dagraduo sin consultar previamente con el médico. En pacientes con diabetes, la concentración de azúcar en sangre puede aumentar tras dejar de tomar el medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Síntomas de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema), observados raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), que pueden incluir:
• erupción cutánea,
• manchas rojas elevadas en la piel (urticaria),
• ampollas en la piel o desprendimiento de la piel,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para
tratar la diabetes.

• Pancreatitis (frecuencia desconocida): dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, que pueden ser signos de inflamación del páncreas.
• Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección urinaria grave son:
• fiebre y (o) escalofríos,
• sensación de ardor al orinar,
• dolor en la espalda o en el costado.

Puede ocurrir sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente con el médico.

• Cetoacidosis diabética, observada raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas de cetoacidosis son:
• aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en la orina o en la sangre,
• pérdida rápida de peso,
• náuseas o vómitos,
• dolor abdominal,
• sed intensa,
• respiración rápida y profunda,
• confusión,
• somnolencia o fatiga inusuales,
• aliento con olor dulce, sabor metálico o dulce en la boca o cambios en el olor de la orina o del sudor.

Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir
interrumpir o suspender el tratamiento con el medicamento Dagraduo.

• Fascitis necrotizante del periné o, lo que es lo mismo, gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la zona entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Debe suspenderse el tratamiento con Dagraduo y debe consultarse inmediatamente con el médico si
el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Debe consultar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas), especialmente cuando este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que causan hipoglucemia. Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre son:
• temblores, sudoración, sensación de ansiedad, palpitaciones,
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales,
• cambios de humor o sensación de confusión.

El médico informará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si
se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos durante el uso de este medicamento:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones (micóticas) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable),
• mareo,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea,
• dolor de espalda,
• exceso de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia,
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio),
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento,
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectados en análisis de laboratorio).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas,
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, producción escasa de orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón),
• sed,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• erupción cutánea, que puede presentarse como granos elevados, irritación de la piel o picor desagradable,
• levantarse por la noche para orinar,
• picor en la zona genital (prurito genital, prurito vulvar y vaginal) o molestias al orinar,
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento,
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio),
• pérdida de peso.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación renal (nefritis tubulointersticial).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• afecciones que causan inflamación y formación de tejido cicatricial en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial),
• vómitos,
• vasculitis cutánea,
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel),
• dolores musculares y mialgia,
• enfermedades articulares (artropatía), incluida rigidez articular (artralgia),
• deterioro de la función renal (incluidos trastornos de la función renal y fallo renal agudo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dagraduo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dagraduo

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y dapagliflozina. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sitagliptina (en forma de fosfato monohidratado de sitagliptina) y 10 mg de dapagliflozina (en forma de monohidrato de dapagliflozina propanodiol).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Dagraduo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo pardusco, ovalados, biconvexos. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 15 x 7 mm.
El medicamento Dagraduo está disponible en envases que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos, en blísters dentro de una caja de cartón.
• 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos recubiertos, en blísters calendario dentro de una caja de cartón.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 comprimido recubierto, en blísters unidosis perforados dentro de una caja de cartón.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 u 98 x 1 comprimido recubierto, en blísters unidosis perforados tipo calendario dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA S.A.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500