Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, 150 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, шлунково-кишкова виразка, травма головного мозку або кровотеча в мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід
обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінного сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт повинен піддатися хірургічному втручанню: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або введення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
  • Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі залежно від захворювання, за якого цей препарат було призначено пацієнтові. Див. пункт 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Капсули Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або старше, які в змозі проковтнути капсулу цілком. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні вікові дози та лікарські форми.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків крові, які виникають при порушенні роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності за допомогою процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатрану етексилат Медікал Валлі після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати дорослим та дітям у віці 8 років або
старшим, які можуть ковтати капсули цілими.
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна приймати з їжею або натще. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка.
Не слід розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Пропущену дозу можна прийняти за 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дабігатрану етексилат Медікал Валлі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або об’ємна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та інших органах шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у головний мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Різка зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями в роботі печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Різка зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями в роботі печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою. Різниці у кількості інфарктів міокарда між пацієнтами, які отримували дабігатран, і пацієнтами, яким вводили плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Різка зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями в роботі печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістери з фольги Алюміній-Алюміній (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): Не зберігати
при температурі вище 30°C.
Блістери з фольги Алюміній з покриттям, що поглинає вологу — Алюміній (OPA/Aluminium/PE//
PE/Aluminium/LDPE): Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Бітлянка біла з HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• Діючою речовиною ліків є дабігатрану етексилан. Кожна тверда капсула містить дабігатрану етексилан у формі мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Вміст капсули: кислота винна (у формі пелеток), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Оболонка капсули: індоцианін, алюмінієвий лак (E 132), караґенан, калію хлорид, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та що містить упаковка
Капсули розміру 0, довжиною приблизно 22 мм, з блакитним непрозорим ковпачком
та білим непрозорим корпусом, заповнені пелетками білого до світло-жовтого кольору.
Капсули упаковані у блистери з алюмінієвої фольги з вологопоглинальним покриттям — алюміній
(OPA/алюміній/PE//PE/алюміній/LDPE) та блистери з алюмінієвої фольги — алюміній
(OPA/алюміній/PVC//алюміній) або у білу пляшку з HDPE з вологопоглиначем у вигляді силікагелю в кришці (PP).
Розміри упаковок:
Блистери, що містять 10, 30, 30×1 (однодозовий блистр), 60, 60×1 (однодозовий блистр), 100 та 180
твердих капсул, у картонних коробках.
Пляшка, що містить 100 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Імпортер/Виробник
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія Dabigatraneteksilat Liconsa 150 mg tvrde kapsule
Данія Dabigatran etexilate Medical Valley
Іспанія Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg
Нідерланди Dabigatran etexilaat Xiromed 150 mg harde capsules
Ісландія Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hörð hylki
Ірландія Dabigatran Etexilate Rowa 150 mg hard capsules
Німеччина Dabigatranetexilat AXiromed 150 mg Hartkapseln
Норвегія Dabigatran etexilate Medical Valley
Польща Dabigatran etexilate Medical Valley
Румунія Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg capsule
Швеція Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hårda kapslar