Dabigatrán étexilato Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Medical Valley, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece trastornos graves de la función renal.
• si actualmente tiene hemorragia.
• si padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si padece una mayor tendencia a sangrar, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si padece trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que puedan provocar la muerte.
• si está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Medical Valley, debe hablar con su médico.
Si ha tenido síntomas durante el tratamiento con este medicamento o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
  • si ha tenido hemorragia recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
  • si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Medical Valley y otros medicamentos».
  • si toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed, producción de orina escasa, oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg.
  • solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la cirugía. Es muy importante que tome Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

  • Es muy importante que tome Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico.
  • Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia nota entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que podría requerir atención médica urgente.

• si ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. Su médico evaluará si existe un mayor riesgo de hemorragia.

• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico podría recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Medical Valley dependiendo de la enfermedad por la que se recetó el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato Medical Valley sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Medical Valley no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Medical Valley pueden administrarse a personas adultas y niños de 8 años
o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras presentaciones farmacéuticas y dosis adecuadas para la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente requiere restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley, una vez que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg, o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley
El medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatran etexilato Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato Medical Valley
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley
Debe tomar Dabigatran etexilato Medical Valley según las indicaciones de su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato Medical Valley.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán etexilato Medical Valley afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Puede producirse un sangrado abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene espontáneamente o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener una observación estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en hemorroides, del recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse sangrado por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatrán éxilato Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster, tras el texto:
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters de lámina de aluminio-aluminio (OPA/Aluminio/PVC//Aluminio): No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Blísters de lámina de aluminio con capa absorbente de humedad - Aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE): No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Frasco blanco de HDPE: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Medical Valley

• La sustancia activa es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatran etexilato en forma de sales de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatran etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa, celulosa hidroxipropil, talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto de Dabigatran etexilato Medical Valley y contenido del envase
Cápsulas de tamaño 0, de aproximadamente 22 mm de longitud, con tapón de color azul claro, opaco, y cuerpo blanco, opaco, rellenas con pelets de color blanco a amarillo pálido.
Las cápsulas se envasan en blísters de lámina de aluminio con capa absorbente de humedad – aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE) y en blísters de lámina de aluminio – aluminio (OPA/Aluminio/PVC//Aluminio) o en frascos blancos de HDPE con un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice en la tapa (PP).
Tamaños de envases:
Blísters que contienen 10, 30, 30x1 (blíster de dosis unitaria), 60, 60x1 (blíster de dosis unitaria), 100 y 180 cápsulas duras, en envases de cartón.
Frasco que contiene 100 cápsulas duras, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
Importador/Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Dabigatranetexilato Liconsa 150 mg cápsulas duras
Dinamarca Dabigatran etexilato Medical Valley
España Dabigatran etexilato Liconsa 150 mg
Holanda Dabigatran etexilato Xiromed 150 mg cápsulas duras
Islandia Dabigatran etexilato Medical Valley 150 mg cápsulas duras
Irlanda Dabigatran Etexilato Rowa 150 mg cápsulas duras
Alemania Dabigatranetexilato AXiromed 150 mg cápsulas duras
Noruega Dabigatran etexilato Medical Valley
Polonia Dabigatran etexilato Medical Valley
Rumanía Dabigatran etexilato Liconsa 150 mg cápsulas
Suecia Dabigatran etexilato Medical Valley 150 mg cápsulas duras