Дабигатран этексилат медикал вэлли

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, 150 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и как минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится в катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли необходимо обсудить это с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящий момент или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностировано заболевание, повышающее риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  • Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно так, как назначил врач.
  • Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Прием препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, может потребовать от врача назначения меньшей дозы препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Капсулы Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет
или старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбоэмболических осложнений в сосудах головного мозга и организме за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в сниженной дозе — 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата в дозе 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого лекарства можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсия, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определяет правильную дозировку. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок.
Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прервано преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли возникнут расстройства пищеварения.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных
явлений связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или
обширное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным действием и независимо от
локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к смерти. В некоторых
случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной
кровопотери (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или
необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о
назначении тщательного наблюдения за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания
или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения
образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или
  мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за
  наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции
  или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие
  аллергической реакции
• Снижение количества кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с
  инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана было
больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования
тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/
  влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет
  из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места
  введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие
  аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с
  инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана было
больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим. Различий в числе
инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими
плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие
  аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/
  влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет
  из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции
  или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не
указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминиевой фольги Алюминий-Алюминий (OPA/Алюминий/PVC//Алюминий): не хранить
при температуре выше 30 °C.
Блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим покрытием — Алюминий (OPA/Алюминий/PE//
PE/Алюминий/LDPE): специальных требований к хранению лекарства нет.
Белая бутылка из ПЭВП: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
• Оболочка капсулы: индиготин, алюминиевый лак (Е 132), каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Капсулы размера 0, длиной около 22 мм, с прозрачной светло-синей крышечкой и белым непрозрачным корпусом, заполненные пеллетами белого до светло-жёлтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим слоем — алюминий (OPA/алюминий/PE//PE/алюминий/LDPE) и блистеры из алюминиевой фольги — алюминий (OPA/алюминий/PVC//алюминий) или белая бутылка из HDPE с влагопоглотителем в виде силикагеля в крышке (PP).
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие 10, 30, 30×1 (однодозовый блистер), 60, 60×1 (однодозовый блистер), 100 и 180 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Бутылка, содержащая 100 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Импортёр/Производитель
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Гвадалахара
Испания

Наименования препарата, разрешённого к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны:

Хорватия — Dabigatraneteksilat Liconsa 150 mg tvrde kapsule
Дания — Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Испания — Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg
Нидерланды — Dabigatran etexilaat Xiromed 150 mg harde capsules
Исландия — Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hörð hylki
Ирландия — Dabigatran Etexilate Rowa 150 mg hard capsules
Германия — Dabigatranetexilat AXiromed 150 mg Hartkapseln
Норвегия — Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Польша — Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Румыния — Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg capsule
Швеция — Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hårda kapslar