Dabigatrán éxilato Medical Valley: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Medical Valley, 150 mg, capsule, rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigatran etexilate Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Medical Valley
Come prendere Dabigatran etexilate Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran etexilate Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Medical Valley e a cosa serve

Dabigatran etexilate Medical Valley contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di trombi.
Dabigatran etexilate Medical Valley è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di trombi nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i trombi nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di trombi venosi nelle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate Medical Valley è utilizzato nei bambini per:

trattare i trombi sanguigni e prevenire le ricadute di trombosi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma cranico o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'assunzione di altri farmaci.
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra, per l'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o malattie epatiche che possono portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
- se negli ultimi tempi il paziente ha avuto episodi di sanguinamento.
- se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
- se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
- se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
- se il paziente presenta reflusso gastroesofageo.
- se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali”.
- se il paziente assume farmaci antiinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
- se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
- se il paziente presenta ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
- se il paziente ha più di 75 anni.
- se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se è stata diagnosticata al paziente una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley a causa del maggior rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
- È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
- È necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se il paziente possa avere un aumentato rischio di sanguinamento.
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.

Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
Farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Medical Valley a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C).
Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato per il trattamento della depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Farmaci antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley possa avere sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Le capsule di Dabigatran etexilato Medical Valley possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre dosi e forme farmaceutiche appropriate per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran etexilato Medical Valley seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione dei coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un malfunzionamento del cuore, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere effettuata con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio emorragico aumentato, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley, una volta che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere assunto da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire intere le capsule.
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, insieme a un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco.
Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Medical Valley
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell’assunzione di Dabigatran etexilato Medical Valley
Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose dimenticata. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Medical Valley.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato Medical Valley agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti intensi o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un funzionamento anomalo del cuore

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Dispepsia
Emissione frequente di feci molli o liquide
Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Difficoltà di deglutizione
Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Riduzione del numero di globuli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da disturbi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di dabigatran è risultato maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di tali eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento articolare o conseguente a trauma
Sanguinamento da emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore gastrico
Emissione frequente di feci molli o liquide
Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione, dal sito di inserimento di un catetere venoso o emorragia cerebrale
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione del numero di globuli
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da disturbi epatici o ematici
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di dabigatran è risultato maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di tali eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso-scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Emissione frequente di feci molli o liquide
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure sanguinamento sotto la pelle
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione del numero di globuli
Prurito
Tossire sangue o espettorare sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da disturbi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Sanguinamento da emorroidi
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in lamina di alluminio-alluminio (OPA/Alluminio/Aluminio/PVC//Alluminio): Non conservare
a temperature superiori a 30°C.
Blister in lamina di alluminio con rivestimento assorbente di umidità - Alluminio (OPA/Alluminio/PE//
PE/Alluminio/LDPE): Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Flacone bianco in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilate Medical Valley

Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato, corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco.
Rivestimento della capsula: indigotina, lacca di alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto di Dabigatran etexilate Medical Valley e contenuto della confezione
Capsule di dimensione 0, lunghe circa 22 mm, con cappuccio chiaro-bluastro opaco e corpo bianco opaco, riempite con pellet di colore bianco fino a giallo chiaro.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio di alluminio con rivestimento assorbente umidità - alluminio (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE) e in blister in foglio di alluminio - alluminio (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) oppure in flacone bianco in HDPE con disidratante sotto forma di gel di silice contenuto nel tappo (PP).
Formati della confezione
Blister contenenti 10, 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide, confezionate in scatole di cartone.
Flacone contenente 100 capsule rigide, confezionato in scatola di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Importatore/Produttore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in diversi Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia Dabigatraneteksilat Liconsa 150 mg tvrde kapsule
Danimarca Dabigatran etexilate Medical Valley
Spagna Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg
Paesi Bassi Dabigatran etexilaat Xiromed 150 mg harde capsules
Islanda Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hörð hylki
Irlanda Dabigatran Etexilate Rowa 150 mg hard capsules
Germania Dabigatranetexilat AXiromed 150 mg Hartkapseln
Norvegia Dabigatran etexilate Medical Valley
Polonia Dabigatran etexilate Medical Valley
Romania Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg capsule
Svezia Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hårda kapslar