Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед приймом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі містить дабігатрану етексилат як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення згустків крові.
Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування згустків крові у ногах та легенях та профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та легенях.

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід
обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну
процедуру, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні
станів або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо у пацієнта виникла серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту серця або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

  • Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
  • Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря
перед прийомом лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі залежно від захворювання, за якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі має на перебіг
вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності,
окрім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні
запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не можна
годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не має впливу або має незначний вплив на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Капсули Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати для дорослих і дітей у віці 8 років
або старше, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком дози
та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул
по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатрану етексилат Медікал
Валлі — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій лікування не слід починати при наявності кровотечі з місця
проведеної операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після
хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Прийом ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід починати з прийому однієї капсули
у проміжку від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід починати з прийому однієї капсули
у проміжку від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї
капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг
двічі на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом ліків
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Ліки Дабігатрану етексилат
Медікал Валлі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатрану етексилат Медікал Валлі після
встановлення лікарем належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатрану етексилат
Медікал Валлі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці
та одну дозу ввечері, близько одного й того самого часу кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не рекомендує припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах
(мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілком.
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Капсули
слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не можна розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте прийом пропущеної добової дози ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі в той самий час наступного дня. Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика емболії в судинах мозку
та інших органів шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів.
Пропущену дозу можна прийняти за 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
виникне розлад шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дабігатрану етексилат Медікал Валлі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі появи кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісний нагляд за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, у суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Несварення
• Утруднене ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика емболії в судинах мозку та інших органах шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Несварення
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця розрізу під час операції, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Несварення

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця розрізу під час операції, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Утруднене ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була невеликою. Різниці в кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у дітей та профілактика їх рецидивів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозкивання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурурі, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Благодаря повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з алюмінієвої фольги Алюміній-Алюміній (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): не зберігати
при температурі вище 30 °C.
Блистери з алюмінієвої фольги з вологопоглинальним покриттям-Алюміній (OPA/Aluminium/PE//
PE/Aluminium/LDPE): немає особливих рекомендацій щодо зберігання ліків.
Біла пляшка з HDPE: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатрану етексилат. Кожна капсула містить дабігатрану етексилат у формі мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Вміст капсули: кислота винна (у формі пелеток), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Оболонка капсули: індигоцина, алюмінієвий лак (Е 132), каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та що містить упаковка
Капсули розміру 1, довжиною близько 19 мм, зі світло-синім непрозорим ковпачком
та світло-синім непрозорим корпусом, заповнені пелетками білого до світло-жовтого кольору.
Капсули упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги з вологопоглинальним покриттям — алюміній
(OPA/алюміній/PE//PE/алюміній/LDPE) та блістери з алюмінієвої фольги — алюміній
(OPA/алюміній/PVC//алюміній) або білу пляшку з HDPE з вологопоглиначем у вигляді силікагелю в кришці (PP).
Розміри упаковок:
Блістери, що містять 10, 10×1 (однодозовий блістер), 30, 30×1 (однодозовий блістер), 60, 60×1
(однодозовий блістер), 100 та 180 твердих капсул, у картонних коробках.
Пляшка, що містить 100 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Імпортер/Виробник
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія Dabigatraneteksilat Liconsa 110 mg tvrde kapsule
Данія Dabigatran etexilate Medical Valley
Іспанія Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg
Нідерланди Dabigatran etexilaat Xiromed 110 mg harde capsules
Ісландія Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hörð hylki
Ірландія Dabigatran Etexilate Rowa 110 mg hard capsules
Німеччина Dabigatranetexilat AXiromed 110 mg Hartkapseln
Норвегія Dabigatran etexilate Medical Valley
Польща Dabigatran etexilate Medical Valley
Румунія Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg capsule
Швеція Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hårda kapslar