Dabigatrán éxilato Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Medical Valley, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Medical Valley e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Come prendere Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Medical Valley e a cosa serve

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Medical Valley è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la loro ricomparsa.

Dabigatran etexilato Medical Valley è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere venoso o arterioso quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o malattia epatica che possono portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley, si parli con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, si consulti il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
  • se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
  • se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha gastrite o esofagite.
  • se il paziente ha reflusso gastroesofageo.
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel canale spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

  • È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
  • Si informi immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo il risveglio dall'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se esiste un rischio aumentato di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Medical Valley a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley abbia sulla gravidanza o sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Medical Valley.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Medical Valley

Le capsule Dabigatran etexilate Medical Valley possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre formulazioni e dosi appropriate all'età.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran etexilate Medical Valley seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un'operazione (protesi articolare dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran etexilate Medical Valley è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Medical Valley a causa del rischio aumentato di emorragie.
Nei due tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in presenza di emorragia dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'intervento di impianto di protesi all'anca*
  Il trattamento con Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
• Dopo l'intervento di impianto di protesi al ginocchio*
  Il trattamento con Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un'alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
  La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Dabigatran etexilate Medical Valley pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può essere continuata se il paziente necessita di un ripristino della normale funzionalità cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilate Medical Valley dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
  Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere assunto da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni, in grado di deglutire le capsule intere.
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato Medical Valley
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se un paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento anomalo del cuore, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue.
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Si deve contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato Medical Valley agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti abbondanti o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (straordinaria debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso per la presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata con esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a disturbi epatici o ematici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e del resto dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso per la presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento da emorroidi, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione del numero di emazie
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a disturbi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran era maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero complessivo di tali eventi era comunque ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro recidiva
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso per la presenza di sangue) o sottocutaneo
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di emazie
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a disturbi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran era maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero complessivo di tali eventi era comunque ridotto. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti del miocardio tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, cerebrale, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso per la presenza di sangue) o sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a disturbi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister,
riportata dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in laminato alluminio-alluminio (OPA/Alluminio/PVC//Alluminio): Non conservare
a una temperatura superiore a 30°C.
Blister in laminato alluminio con rivestimento assorbente umidità-alluminio (OPA/Alluminio/PE//
PE/Alluminio/LDPE): Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Flacone bianco in HDPE: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

• La sostanza attiva è dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco.
• Rivestimento della capsula: indigotina, lacca di alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley e contenuto della confezione
Capsule di dimensione 1, lunghe circa 19 mm, con tappo chiaro, bluastro e opaco e corpo chiaro, bluastro e opaco, contenenti pellet di colore bianco fino a giallo chiaro.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio di alluminio con rivestimento assorbente di umidità – alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE) e in blister in foglio di alluminio – alluminio (OPA/Alluminio/PVC//Alluminio) oppure in flacone bianco in HDPE con disidratante sotto forma di gel di silice nel tappo (PP).
Dimensioni delle confezioni
Blister contenenti 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide, in astucci di cartone.
Flacone contenente 100 capsule rigide, in astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
e-mail: [email protected]

Importatore/Produttore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia Dabigatraneteksilat Liconsa 110 mg tvrde kapsule
Danimarca Dabigatran etexilate Medical Valley
Spagna Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg
Olanda Dabigatran etexilaat Xiromed 110 mg harde capsules
Islanda Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hörð hylki
Irlanda Dabigatran Etexilate Rowa 110 mg hard capsules
Germania Dabigatranetexilat AXiromed 110 mg Hartkapseln
Norvegia Dabigatran etexilate Medical Valley
Polonia Dabigatran etexilate Medical Valley
Romania Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg capsule
Svezia Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hårda kapslar