Дабигатран этексилат медикал вэлли

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, 110 мг, капсулы твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится в катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли необходимо
проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникли симптомы или он подвергался
хирургическому вмешательству, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо
патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое взятие биопсии;
  • если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или если у него диагностировано заболевание, повышающее риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

  • Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
  • Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал
Вэлли, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен пациенту. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли оказывает на течение
беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время
беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста
должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат
Медикал Вэлли.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не оказывает влияния или оказывает незначительное
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Капсулы Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет
или старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие возрастные дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул
по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу 75 мг препарата Дабигатран этексилат Медикал
Вэлли, в связи с повышенным риском кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из операционной зоны. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать с приёма одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать
по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать с приёма одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать
по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной
капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует проводить лечение с пониженной дозой
препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг
два раза в сутки, в связи с возможным повышением риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата
в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и других органов путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика повторного возникновения тромбов крови.

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прервано преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Медикал Вэлли возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, после травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в стуле, выявленная при лабораторном исследовании
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднения при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболических осложнений в сосудах головного мозга и других органах путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднения при глотании
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана было выше, чем при применении варфарина. Общее число таких случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или после травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, а также кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднения при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана было выше, чем при применении варфарина. Общее число таких случаев было небольшим. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминиевой фольги алюминий-алюминий (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): не хранить
при температуре выше 30 °C.
Блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим слоем алюминий (OPA/Aluminium/PE//
PE/Aluminium/LDPE): специальных требований к хранению нет.
Бутылка белая из полиэтилена высокой плотности (HDPE): хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
• Оболочка капсулы: индигоцен, алюминиевый лак (Е 132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Капсулы размера 1, длиной около 19 мм, с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом, заполненные пеллетами белого до светло-жёлтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим покрытием — алюминий (OPA/алюминий/PE//PE/алюминий/LDPE) и блистеры из алюминиевой фольги — алюминий (OPA/алюминий/PVC//алюминий) или в белую бутылку из HDPE с влагопоглотителем в виде силикагеля в крышке (PP).

Размеры упаковок
Блистеры, содержащие 10, 10x1 (индивидуальный блистер), 30, 30x1 (индивидуальный блистер), 60, 60x1 (индивидуальный блистер), 100 и 180 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Бутылка, содержащая 100 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Импортёр/Производитель
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Dabigatraneteksilat Liconsa 110 mg tvrde kapsule
Дания Dabigatran etexilate Medical Valley
Испания Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg
Нидерланды Dabigatran etexilaat Xiromed 110 mg harde capsules
Исландия Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hörð hylki
Ирландия Dabigatran Etexilate Rowa 110 mg hard capsules
Германия Dabigatranetexilat AXiromed 110 mg Hartkapseln
Норвегия Dabigatran etexilate Medical Valley
Польша Dabigatran etexilate Medical Valley
Румыния Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg capsule
Швеция Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hårda kapslar