Dabigatrán étexilato Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Medical Valley, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene como principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que puedan provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Medical Valley, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento ha tenido síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal al esófago).
  • si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Medical Valley y otros medicamentos».
  • si toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

• si el paciente debe someterse a una cirugía: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la cirugía.

• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

  • Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la cirugía.
  • Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Medical Valley, dependiendo de la enfermedad para la que se haya prescrito. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato Medical Valley al embarazo ni al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran etexilato Medical Valley no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilate Medical Valley

Las cápsulas de Dabigatran etexilate Medical Valley pueden administrarse a personas adultas y a niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras presentaciones y dosis adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilate Medical Valley según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilate Medical Valley es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran etexilate Medical Valley debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de cirugía, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente a la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilate Medical Valley debe comenzar con una cápsula tomada entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilate Medical Valley debe comenzar con una cápsula tomada entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencias de estos coágulos
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir una dosis reducida de Dabigatran etexilate Medical Valley de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar con este medicamento si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran etexilate Medical Valley debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilate Medical Valley tras confirmar el médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran etexilate Medical Valley debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Dabigatran etexilate Medical Valley debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis correcta y puede ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico le indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatrán éter etexilato Medical Valley
El medicamento Dabigatrán éter etexilato Medical Valley puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatrán éter etexilato Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatrán éter etexilato Medical Valley
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si un paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Omisión de la toma de Dabigatrán éter etexilato Medical Valley
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla):
Continúe tomando la dosis diaria omitida del medicamento Dabigatrán éter etexilato Medical Valley a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de accidentes tromboembólicos en el cerebro y en otras partes del cuerpo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, así como tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones y prevención de su reaparición.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatrán éter etexilato Medical Valley
Debe tomar el medicamento Dabigatrán éter etexilato Medical Valley según las indicaciones de su médico.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatrán éter etexilato Medical Valley.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán etexilato Medical Valley afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterlo a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, por el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del resto del cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, por el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Dispepsia

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el cambio de color de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Medical Valley

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters de lámina de aluminio-aluminio (OPA/Aluminio/PVC//Aluminio): No conservar a
temperaturas superiores a 30 °C.
Blísters de lámina de aluminio con capa absorbente de humedad-Aluminio (OPA/Aluminio/PE//
PE/Aluminio/LDPE): No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Frasco blanco de HDPE: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Medical Valley

• La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de sal de mesilato, equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido málico (en forma de pelets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto de Dabigatran etexilato Medical Valley y contenido del envase
Cápsulas tamaño 1, de aproximadamente 19 mm de longitud, con tapa y cuerpo opacos de color azul claro, rellenas con pelets de color blanco a amarillo pálido.
Las cápsulas se presentan en blísters de lámina de aluminio con capa absorbente de humedad – aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE) y en blísters de lámina de aluminio – aluminio (OPA/Aluminio/PVC//Aluminio), o en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un desecante en forma de gel de sílice en la tapa (PP).
Tamaños de envase:
Blísters con 10, 10x1 (blíster unitario), 30, 30x1 (blíster unitario), 60, 60x1 (blíster unitario), 100 y 180 cápsulas duras, en envases de cartón.
Frasco con 100 cápsulas duras, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
Importador/Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Dabigatranetexilato Liconsa 110 mg cápsulas duras
Dinamarca Dabigatran etexilate Medical Valley
España Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg
Países Bajos Dabigatran etexilaat Xiromed 110 mg cápsulas duras
Islandia Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg hörð hylki
Irlanda Dabigatran Etexilate Rowa 110 mg cápsulas duras
Alemania Dabigatranetexilat AXiromed 110 mg cápsulas duras
Noruega Dabigatran etexilate Medical Valley
Polonia Dabigatran etexilate Medical Valley
Rumanía Dabigatran etexilate Liconsa 110 mg cápsulas
Suecia Dabigatran etexilate Medical Valley 110 mg cápsulas duras