Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її повторно прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики їхнього рецидиву.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Коли не приймати препарат Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається

абляція катетером при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід обговорити це
з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він проходив хірургічне
втручання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць;
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки»;
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) і (або) пінного сечі);
  • якщо пацієнт старше 75 років;
  • якщо пацієнт — доросла людина з масою тіла 50 кг або менше;
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищує ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на показники аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатрану етексилат Медікал Валлі перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар;
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога;
  • якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар перевірить, чи не збільшився ризик кровотечіння;
  • якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря перед прийомом препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі залежно від захворювання, з якого було призначено цей препарат. Див. також розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив препарат Дабігатрану етексилат Медікал Валлі має на перебіг вагітності та на
немовлят. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі.
Під час застосування препарату Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не можна годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Препарат Дабігатрану етексилат Медікал Валлі не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Капсули Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати у дорослих та дітей у віці 8 років
або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком дози
та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул
по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу 75 мг ліків Дабігатрану етексилат Медікал
Валлі через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця
операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання,
його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід розпочати з прийому однієї капсули
у проміжку 1–4 години після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід розпочати з прийому однієї капсули
у проміжку 1–4 години після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати
дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці
та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах
(мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг і одна капсула потужністю 150 мг
або одна капсула потужністю 110 мг і дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: як дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: як одна капсула потужністю 75 мг і одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: як одна капсула потужністю 150 мг або дві капсули потужністю 75 мг

Як приймати ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілими.
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули
слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка.
Не слід їх ламати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити
ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі, слід негайно звернутися
до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі в той самий час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
Ліки Дабігатрану етексилат Медікал Валлі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатрану етексилат Медікал Валлі
виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дабігатрану етексилат Медікал Валлі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити ліки.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі підбарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушеннями в печінці або крові

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих плям, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднене ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів у дітей та профілактика їх рецидивів
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих плям, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи підбарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушеннями в печінці або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги Алюміній — Алюміній (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): Не зберігати
при температурі вище 30 °C.
Блистери з фольги Алюміній із покриттям, що поглинає вологу — Алюміній (OPA/Aluminium/PE//
PE/Aluminium/LDPE): Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Біла пляшка з HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатрану етексилат. Кожна капсула містить дабігатрану етексилат у формі мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.

Інші складові:

• Вміст капсули: винна кислота (у формі пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк.
• Оболонка капсули: караґенан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатрану етексилат Медікал Валлі та що містить упаковка
Капсули розміру 2, довжиною близько 18 мм, з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом, заповнені пелетами білого до світло-жовтого кольору.
Капсули упаковуються у блістери з алюмінієвої фольги з вологопоглинальним шаром — алюміній (OPA/алюміній/PE//PE/алюміній/LDPE) та блістери з алюмінієвої фольги — алюміній (OPA/алюміній/PVC//алюміній) або у білу пляшечку з HDPE з вологопоглиначем у вигляді силікагелю в кришці (PP).
Розміри упаковок:
Блістери, що містять 10, 10×1 (однодозовий блістер), 30, 30×1 (однодозовий блістер), 60, 60×1 (однодозовий блістер), 100 та 180 твердих капсул, у картонних коробках.
Пляшка, що містить 100 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Імпортер/Виробник
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промисловий парк Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія Dabigatraneteksilat Liconsa 75 mg tvrde kapsule
Данія Dabigatran etexilate Medical Valley
Іспанія Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg
Нідерланди Dabigatran etexilaat Xiromed 75 mg harde capsules
Ісландія Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hörð hylki
Німеччина Dabigatranetexilat AXiromed 75 mg Hartkapseln
Норвегія Dabigatran etexilate Medical Valley
Польща Dabigatran etexilate Medical Valley
Румунія Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg capsule
Швеція Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hårda kapslar