Dabigatrán éxilato Medical Valley: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Medical Valley, 75 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigatran etexilato Medical Valley e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Medical Valley
Come prendere Dabigatran etexilato Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran etexilato Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Medical Valley e a cosa serve

Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell'inibire una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Dabigatran etexilato Medical Valley viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio.

Dabigatran etexilato Medical Valley viene utilizzato nei bambini per:

il trattamento dei coaguli nel sangue e per prevenire la ricorrenza dei coaguli nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenti il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracranica, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere venoso o arterioso quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o del ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata

ablazione transcatetere nell'aritmia atriale.

se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica che potrebbero portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C.
se al paziente è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley, si deve discutere con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, si deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
- se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
- se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
- se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda trattamento chirurgico).
- se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
- se il paziente ha reflusso gastroesofageo.
- se il paziente sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali".
- se il paziente sta assumendo medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
- se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
- se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
- se il paziente ha più di 75 anni.
- se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
- solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'immediata assistenza medica.
- se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
- se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran etexilato Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Medical Valley in base alla malattia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere anche il punto 3.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C).
Medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Medical Valley non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Medical Valley

Le capsule di Dabigatran etexilate Medical Valley possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre formulazioni e dosi appropriate all'età.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilate Medical Valley seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Dabigatran etexilate Medical Valley è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Medical Valley a causa del maggiore rischio di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in presenza di sanguinamento nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
Il trattamento con Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere iniziato con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’impianto di protesi all’anca *
Il trattamento con Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere iniziato con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilate Medical Valley deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente espresso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere.
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato Medical Valley, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley
Il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
È necessario contattare il medico se si verificano disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato Medical Valley.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dabigatran etexilato Medical Valley agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a gravi conseguenze, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d’anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di ematici
Reazione allergica
Vomito
Diarrea frequente
Nausea
Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o della sclera oculare dovuta a disturbi epatici o del sangue

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Secrezione ematica dal sito di inserimento del catetere venoso
Tossire sangue o espettorare sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Dolore addominale o gastrico
Dispepsia
Difficoltà di deglutizione
Perdita di liquido dalla ferita
Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Diarrea frequente
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento gastrico o intestinale, cerebrale, anale, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Diminuzione del numero di ematici
Prurito
Tossire sangue o espettorare sangue
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o della sclera oculare dovuta a disturbi epatici o del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Sanguinamento dai noduli emorroidari
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blistera dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in lamina di alluminio-alluminio (OPA/Alluminio/PVC//Alluminio): Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Blister in lamina di alluminio con strato assorbente di umidità - Alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE): Nessuna raccomandazione speciale per la conservazione del medicinale.
Flacone bianco in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley

La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.

Componenti non attivi:

Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di granuli), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco.
Involucro della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Dabigatran etexilato Medical Valley e contenuto della confezione
Capsule di dimensione 2, lunghe circa 18 mm, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, contenenti granuli da bianchi a giallo chiaro.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio di alluminio con rivestimento assorbente di umidità - alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE) e in blister in foglio di alluminio - alluminio (OPA/Alluminio/PVC//Alluminio) oppure in flaconi bianchi in HDPE con disidratante sotto forma di gel di silice nella chiusura (PP).
Formati disponibili:
Blister contenenti 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide, confezionate in scatole di cartone.
Flacone contenente 100 capsule rigide, confezionato in scatola di cartone.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
e-mail: [email protected]
Importatore/Produttore
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Croazia Dabigatraneteksilat Liconsa 75 mg tvrde kapsule
Danimarca Dabigatran etexilate Medical Valley
Spagna Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg
Olanda Dabigatran etexilaat Xiromed 75 mg harde capsules
Islanda Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hörð hylki
Germania Dabigatranetexilat AXiromed 75 mg Hartkapseln
Norvegia Dabigatran etexilate Medical Valley
Polonia Dabigatran etexilate Medical Valley
Romania Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg capsule
Svezia Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hårda kapslar