Дабигатран этексилат медикал вэлли
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, 75 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
- Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых для:
- профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:
- лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.
2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
- если у пациента тяжелые нарушения функции почек;
- если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
- если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
- если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям — может быть врождённой, с неизвестной причиной или вызванной приёмом других лекарственных средств;
- если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой
аблацией катетером при фибрилляции предсердий;
- если у пациента тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
- если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
- если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
- если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
- если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли необходимо
проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался
хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо
патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:
- если у пациента повышен риск кровотечения, например:
- если у пациента в последнее время было кровотечение;
- если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
- если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
- если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
- если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства»;
- если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
- если пациенту более 75 лет;
- если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
- если у пациента был инфаркт миокарда или если у него диагностировано заболевание, повышающее риск развития инфаркта миокарда;
- если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
- если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
- Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
- если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения.
- если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной корректировке лечения.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу,
прежде чем принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, если пациент принимает
одно из следующих лекарств :
- Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
- Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
- Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен пациенту. См. также пункт 3;
- Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
- Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
- Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
- Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
- Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
- Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
- Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
- Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли оказывает на течение
беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время
беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины
репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма
препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не оказывает влияния или оказывает незначительное
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Капсулы Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет
или старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул
по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат Медикал
Вэлли — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.
При обоих видах операций лечение не следует начинать в случае наличия кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать с приема одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать
по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать с приема одной капсулы
в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать
по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в виде капсул
| Диапазоны массы тела и возраста | Единоразовая доза в мг | Суточная доза в мг | |
| Масса тела в кг | Возраст в годах | ||
| от 11 до менее 13 кг | от 8 до менее 9 лет | 75 | 150 |
| от 13 до менее 16 кг | от 8 до менее 11 лет | 110 | 220 |
| от 16 до менее 21 кг | от 8 до менее 14 лет | 110 | 220 |
| от 21 до менее 26 кг | от 8 до менее 16 лет | 150 | 300 |
| от 26 до менее 31 кг | от 8 до менее 18 лет | 150 | 300 |
| от 31 до менее 41 кг | от 8 до менее 18 лет | 185 | 370 |
| от 41 до менее 51 кг | от 8 до менее 18 лет | 220 | 440 |
| от 51 до менее 61 кг | от 8 до менее 18 лет | 260 | 520 |
| от 61 до менее 71 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
| от 71 до менее 81 кг | от 8 до менее 18 лет | 300 | 600 |
| 81 кг и более | от 10 до менее 18 лет | 300 | 600 |
Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.
Превышение рекомендованной дозы препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Препарат Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прервано преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Медикал Вэлли возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным действием и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или после хирургического вмешательства
- Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
- Кровь в стуле, выявленная в лабораторных анализах
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества кровяных клеток
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Частое выделение рыхлого или жидкого стула
- Тошнота
- Выделение жидкости из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение
- Возможны кровоизлияния в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (в том числе язвенное поражение пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Боль в животе или боль в желудке
- Диспепсия
- Затруднение при глотании
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из послеоперационной раны
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Выпадение волос
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Образование гематом
- Кровотечение из носа
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Тошнота
- Частое выделение рыхлого или жидкого стула
- Диспепсия
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожные кровотечения
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Снижение количества кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Боль в животе или боль в желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Возможны кровотечения в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (в том числе язвенное поражение пищевода)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминиевой фольги — алюминий (OPA/алюминий/ПВХ//алюминий): Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим покрытием — алюминий (OPA/алюминий/ПЭ//
ПЭ/алюминий/ЛДПЭ): Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Белая бутылка из ПНД: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
- Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата, что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
- Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.
Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Капсулы размера 2, длиной около 18 мм, с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, заполненные пеллетами белого до светло-жёлтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминиевой фольги с влагопоглощающим покрытием — алюминий (OPA/алюминий/ПЭ//ПЭ/алюминий/НПЭ) и блистеры из алюминиевой фольги — алюминий (OPA/алюминий/ПВХ//алюминий) или белую бутылку из ПЭВД с влагопоглотителем в виде кремнеземного геля в крышке (ПП).
Размеры упаковок
Блистеры, содержащие 10, 10x1 (однодозовый блистер), 30, 30x1 (однодозовый блистер), 60, 60x1 (однодозовый блистер), 100 и 180 твёрдых капсул, в картонных коробках.
Бутылка, содержащая 100 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Импортёр/Производитель
Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Dabigatraneteksilat Liconsa 75 mg tvrde kapsule
Дания Dabigatran etexilate Medical Valley
Испания Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg
Нидерланды Dabigatran etexilaat Xiromed 75 mg harde capsules
Исландия Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hörð hylki
Германия Dabigatranetexilat AXiromed 75 mg Hartkapseln
Норвегия Dabigatran etexilate Medical Valley
Польша Dabigatran etexilate Medical Valley
Румыния Dabigatran etexilate Liconsa 75 mg capsule
Швеция Dabigatran etexilate Medical Valley 75 mg hårda kapslar