Дабігатран СанеКсель

Укладома, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран СанеКсель, 150 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Уважно прочитайте зміст укладоми перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладомі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладоми

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку слід знати перед прийомом лікарського засобу Дабігатран СанеКсель
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків,
що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран СанеКсель

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок,

недавня операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни протизгортального лікування, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, для якого потрібне постійне приймання засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Дабігатран СанеКсель необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час
лікування цим препаратом виникають симптоми або пацієнту проводили хірургічну операцію, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо у пацієнта був серйозний травм (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травм, що потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого)/пінистого сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати цей препарат.

Коли дотримуватися особливої обережності при прийомі лікарського засобу Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Дабігатран СанеКсель через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після відновлення чутливості виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Може знадобитися консультація лікаря, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран СанеКсель, якщо пацієнт приймає один із наступних препаратів:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран СанеКсель залежно від захворювання, за яким цей препарат було прописано пацієнту. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій звичайний, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран СанеКсель має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не
слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран
СанеКсель.
Під час прийому лікарського засобу Дабігатран СанеКсель не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив лікарського засобу Дабігатран СанеКсель на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель

Капсули лікарського засобу Дабігатран СанеКсель можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілими. Інші лікарські засоби, що містять дабігатран етексилат у відповідній формі для віку, можуть застосовуватися у дітей молодше 12 років, якщо дитина вміє ковтати
м’яку їжу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Слід приймати лікарський засіб Дабігатран СанеКсель згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
тромбів, які виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг
та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули
110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу
лікарського засобу Дабігатран СанеКсель — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотеч.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотеч лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу
у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього лікарського засобу можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається
катетерна абляція при фібриляції передсердь. Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель слід приймати згідно
з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента,
пацієнт може отримувати лікування лікарським засобом Дабігатран СанеКсель після того, як лікар встановить, що
досягнуто належного контролю згортання крові. Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель слід приймати згідно
з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати
дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не рекомендував
припинити застосування будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози лікарського засобу Дабігатран СанеКсель у міліграмах
(мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікарського засобу Дабігатран СанеКсель у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран СанеКсель
Ліки Дабігатран СанеКсель можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати
цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран СанеКсель
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Соліфенацин СанеКсель
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран СанеКсель
Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу
крові може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно. Слід звернутися
до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран СанеКсель виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран СанеКсель впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є
найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призвести до
інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці
кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях частота серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран СанеКсель була
чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота виникнення була низькою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легенях
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях частота серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран СанеКсель була
чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна частота виникнення була низькою.
Різниця у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалася.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі ураження стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцевих продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Блистер з фольги OPA/Алюміній/PE з поглиначем вологи/Алюміній/PE:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Пляшечка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття ліки слід використати протягом 6 місяців.
Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран СанеКсель

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату дабігатрану етексилату).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), винна кислота (у формі пелет 600) (Е 334), гумі арабіка (Е 414).
• Оболонка капсули містить FD&C Blue 2/Індиготин, діоксид титану (Е 171), каррагенан, хлорид калію, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу 2910.
• Чорний чорнило для друку містить лак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель, 150 мг — це тверді капсули (довжиною 21,3 ± 0,7 мм і діаметром 7,5 ± 0,3 мм), № 0, з блакитним непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом із чорним друком «150».
Цей лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул, у блистерних упаковках з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та у блистерних упаковках з фольги OPA/Алюміній/PE з вологопоглиначем/Алюміній/PE, а також у груповій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул).
Цей лікарський засіб також доступний у білих пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим (PP) ковпачком і вологопоглиначем, а також у білих пляшках з поліпропілену (PP) з ковпачком з поліетилену низької щільності (LDPE) і вологопоглиначем, які містять 60 твердих капсул у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Блок будівель № 5
693 00 Rodopi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Дабігатран СанеКсель
Чеська Республіка: Dabigatran etexilate SaneXcel
Словаччина: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Болгарія: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Угорщина: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Румунія: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule