Dabigatrán SaneXcel

Prospecto: Información para el paciente

Dabigartan SaneXcel, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigartan SaneXcel
3. Cómo tomar Dabigartan SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza

Dabigartan SaneXcel contiene dabigatrán étexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigartan SaneXcel se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional,
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigartan SaneXcel se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigartan SaneXcel

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor propensión a la hemorragia, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina en el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigartan SaneXcel, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si ha tenido recientemente una hemorragia.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada)/espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio previo o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigartan SaneXcel

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigartan SaneXcel debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o problemas intestinales o vesicales, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica inmediatamente. Puede ser necesaria una evaluación médica, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Especialmente, debe informar al médico antes de tomar Dabigartan SaneXcel si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigartan SaneXcel dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigartan SaneXcel sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel.
Durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Dabigartan SaneXcel sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

Las cápsulas de Dabigartan SaneXcel pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Otros medicamentos que contienen dabigatrán etexilato en una formulación adecuada para la edad pueden utilizarse en niños menores de 12 años cuando el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Dabigartan SaneXcel según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen debido a un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigartan SaneXcel de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible riesgo aumentado de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar un tratamiento con una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. Dabigartan SaneXcel debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigartan SaneXcel tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigartan SaneXcel debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
El medicamento Dabigartan SaneXcel debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigartan SaneXcel en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigartan SaneXcel en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel
El medicamento Dabigartan SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Después de retirar la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones específicas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigartan SaneXcel
Tomar una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Solifenacin SaneXcel
Si se olvida una dosis, puede tomarla hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigartan SaneXcel
Debe tomar Dabigartan SaneXcel según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigartan SaneXcel.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dabigartan SaneXcel afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave; independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede ocurrir en hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de Dabigartan SaneXcel fue numéricamente mayor que con warfarina. La frecuencia total de aparición fue baja.

Tratamiento de trombosis venosas en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosas en piernas y (o) pulmón

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección, en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de Dabigartan SaneXcel fue numéricamente mayor que con warfarina. La frecuencia total de aparición fue baja.
No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguíneas y prevención de recurrencia de trombosis sanguíneas en niños

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el blíster
o en el frasco: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Blíster de lámina OPA/Aluminio/PE con agente absorbente de humedad/Aluminio/PE:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.

Frasco: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigartan SaneXcel

• El principio activo es dabigatrán exilato. Cada cápsula contiene 150 mg de dabigatrán exilato (en forma de mesilato de dabigatrán exilato).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), ácido tartárico (en forma de pelets 600) (E 334), goma arábiga (E 414).
• La cubierta de la cápsula contiene FD&C Blue 2/Indigotina, dióxido de titanio (E 171), carragenano, cloruro de potasio, agua (5 %) - humedad final y hipromelosa 2910.
• La tinta negra para impresión contiene laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto de Dabigartan SaneXcel y contenido del envase
Dabigartan SaneXcel 150 mg son cápsulas duras (de longitud 21,3 ± 0,7 mm y ancho: 7,5 ± 0,3 mm), tamaño 0, con tapa de color azul claro opaco y cuerpo blanco opaco con impresión negra que indica «150».
Este medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras, en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE con absorbente de humedad/Aluminio/PE, así como en envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras).
Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) y agente absorbente de humedad, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) y agente absorbente de humedad, que contienen 60 cápsulas duras en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture
Bloque de edificios n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
República Checa: Dabigatran etexilate SaneXcel
Eslovaquia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Hungría: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Rumanía: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg cápsula
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg cápsula
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg cápsula