Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigartan SaneXcel, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigartan SaneXcel
Come prendere Dabigartan SaneXcel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigartan SaneXcel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve

Il medicinale Dabigartan SaneXcel contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo dei medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigartan SaneXcel viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie valvolari cardiache e almeno un ulteriore fattore di rischio
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigartan SaneXcel viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Quando non assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

se il paziente è allergico a dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cranico o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C.
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico. Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
se il paziente presenta reflusso di succo gastrico nell'esofago.
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Dabigartan SaneXcel e altri medicinali".
se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
se il paziente presenta ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e minzione ridotta con urina scura (concentrata)/schiumosa).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tale caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell'assumere Dabigartan SaneXcel

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Dabigartan SaneXcel a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigartan SaneXcel prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel canale spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
è molto importante assumere Dabigartan SaneXcel prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessaria una valutazione medica, poiché il rischio di sanguinamento è aumentato.
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigartan SaneXcel e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere. In particolare, informare il medico prima di assumere Dabigartan SaneXcel se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigartan SaneXcel a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina)
Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C)
Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio, ritonavir)
Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento Non è noto quale effetto abbia Dabigartan SaneXcel sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigartan SaneXcel. Durante il trattamento con Dabigartan SaneXcel, non allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non è noto l'effetto di Dabigatran SaneXcel sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Le capsule di Dabigartan SaneXcel possono essere utilizzate in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di deglutire le capsule intere. Altri medicinali contenenti dabigatran etexilato in una formulazione
adeguata all'età possono essere utilizzati in bambini di età inferiore a 12 anni, quando il bambino è in grado di deglutire
alimenti morbidi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, consultare
il medico.
Assumere Dabigartan SaneXcel seguendo le seguenti istruzioni:
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a
malfunzionamento cardiaco, e trattamento di trombosi venosa nelle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della
recidiva di trombosi venosa nelle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg
due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere somministrata una dose ridotta di Dabigartan SaneXcel
pari a 220 mg, cioè una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale
a una dose di 220 mg, cioè una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante
una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
Dabigartan SaneXcel deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura
chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigartan SaneXcel
dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigartan SaneXcel deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
Trattamento delle trombosi e prevenzione delle recidive trombotiche nei bambini
Il medicinale Dabigartan SaneXcel deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera,
più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare
la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, salvo diversa indicazione del medico.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di Dabigartan SaneXcel in milligrammi (mg). Le dosi dipendono
dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigartan SaneXcel in forma di capsule

Gamme di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come prendere il medicinale Dabigartan SaneXcel
Il medicinale Dabigartan SaneXcel può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigartan SaneXcel
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Solifenacin SaneXcel
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dabigartan SaneXcel
Il medicinale Dabigartan SaneXcel deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Si raccomanda di contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigartan SaneXcel.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigartan SaneXcel agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/la vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Dispepsia
Diarrea frequente
Nausea

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Sanguinamento
Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Difficoltà di deglutizione
Alterazioni anomale dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito di incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Riduzione della percentuale di globuli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Negli studi clinici, l'incidenza di infarto cardiaco con l'uso di Dabigartan SaneXcel è risultata numericamente maggiore rispetto a quella con warfarina. La frequenza complessiva era comunque bassa.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi nelle gambe e (o) nei polmoni

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore gastrico
Diarrea frequente
Alterazioni anomale dei parametri epatici nei test di laboratorio
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

Può verificarsi sanguinamento dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso, oppure emorragia cerebrale
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione del numero di globuli sanguigni
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ictericia della pelle o delle sclere causata da disturbi epatici o ematici
Perdita di capelli

Negli studi clinici, l'incidenza di infarto cardiaco con l'uso di Dabigartan SaneXcel è risultata numericamente maggiore rispetto a quella con warfarina. La frequenza totale era bassa.
Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Diarrea frequente
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della percentuale di globuli
Prurito
Tossire sangue o espettorare sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Alterazioni anomale dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigartan SaneXcel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla bustina o sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Bustina in laminato OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Bustina in laminato OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio/PE:
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale.

Flacone: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigartan SaneXcel

La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato di dabigatran etexilato).
Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), talco (E 553b), acido tartarico (sotto forma di perle 600) (E 334), gomma arabica (E 414).
L'involucro della capsula contiene FD&C Blue 2/Indigotina, biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, acqua (5%) - umidità finale e idrossipropilmetilcellulosa 2910.
L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio (E 525).

Come si presenta il medicinale Dabigartan SaneXcel e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigartan SaneXcel 150 mg è costituito da capsule rigide (di lunghezza 21,3 ± 0,7 mm e larghezza: 7,5 ± 0,3 mm), di tipo 0, con cappuccio traslucido di colore azzurro chiaro e corpo traslucido bianco, con stampa nera "150".
Questo medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide, in blister di pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in blister di pellicola OPA/Alluminio/PE con assorbente di umidità/Alluminio/PE, nonché in confezioni multipack contenenti 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide).
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) e agente assorbente dell'umidità, e in flaconi bianchi in polipropilene (PP) con tappo in polietilene a bassa densità (LDPE) e agente assorbente dell'umidità, contenenti 60 capsule rigide, imballati in confezioni di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilate SaneXcel
Slovacchia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Ungheria: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Romania: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule