Дабигатран санексел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран СанЭксел, 150 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран СанЭксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран СанЭксел
3. Как принимать препарат Дабигатран СанЭксел
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран СанЭксел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран СанЭксел и для чего он применяется

Препарат Дабигатран СанЭксел содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран СанЭксел применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран СанЭксел применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран СанЭксел

Когда не следует принимать препарат Дабигатран СанЭксел

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям — врождённая, неизвестной этиологии или вызванная приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, либо при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дабигатран СанЭксел необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или проводились хирургические вмешательства, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьёзный травматический повреждение (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Препарат Дабигатран СанЭксел и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной)/пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме препарата Дабигатран СанЭксел

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран СанЭксел из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран СанЭксел до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран СанЭксел до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмирована голова. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться консультация врача, поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Препарат Дабигатран СанЭксел и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма препарата Дабигатран СанЭксел, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно местного применения на коже;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран СанЭксел в зависимости от заболевания, по поводу которого он был пациенту назначен. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран СанЭксел оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что его применение безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран СанЭксел.
Во время приёма препарата Дабигатран СанЭксел не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатран СанЭксел на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Саниксел

Капсулы лекарства Дабигатран Саниксел можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Другие лекарства, содержащие дабигатран этексилат в возрастной форме, могут применяться у детей младше 12 лет, если ребёнок способен проглатывать мягкие продукты.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Принимайте лекарство Дабигатран Саниксел в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика тромбозов в кровеносных сосудах головного мозга и организме за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.

У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой препарата Дабигатран Саниксел — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.

У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Приём этого лекарства можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Саниксел после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Препарат Дабигатран Саниксел следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Саниксел в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран Саниксел в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран СанЭксел
Препарат Дабигатран СанЭксел можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию бутылочки

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его.
• После извлечения капсулы и приёма дозы бутылочку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран СанЭксел в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Солифенацин СанЭксел
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Дабигатран СанЭксел
Препарат Дабигатран СанЭксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран СанЭксел возникнут расстройства желудка.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Дабигатран СанЭксел может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран СанЭксел влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить терапию.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднения при глотании
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Возможны кровотечения в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран СанЭксел была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновения была низкой.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного возникновения тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Возможны кровотечения из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Расстройство желудка

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав или вследствие травмы
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Возможны кровотечения из хирургического разреза, из места инъекции или введения катетера в вену, а также кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднения при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение количества клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран СанЭксел была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновения была низкой. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, и у пациентов, получавших плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран СейнЭксел

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер из фольги OPA/алюминий/PVC/алюминий:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистер из фольги OPA/алюминий/ПЭ со влагопоглотителем/алюминий/ПЭ:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства нет.
Бутылочка: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После открытия лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Саниксел

• Активным веществом препарата является дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата дабигатрана этексилата).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), кислота винная (в виде пеллет 600) (Е 334), камедь арабская (Е 414).
• Оболочка капсулы содержит: FD&C Blue 2/индигоциан, диоксид титана (Е 171), каррагенан, хлорид калия, воду (5%) — целевая влажность и гипромеллозу 2910.
• Чернила для печати (черные) содержат: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Дабигатран Саниксел и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Саниксел, 150 мг — это твердые капсулы (длиной 21,3 ± 0,7 мм и диаметром: 7,5 ± 0,3 мм), № 0, с прозрачной светло-голубой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, с черной маркировкой «150».
Этот препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул, в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, а также в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПЭ с влагопоглотителем/алюминий/ПЭ, а также в групповой упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул).
Этот препарат также выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой и влагопоглотителем, а также в белых флаконах из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и влагопоглотителем, содержащих 60 твердых капсул, упакованных в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи
Корпус № 5
693 00 Родопи
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Дабигатран Саниксел
Чешская Республика: Дабигатран этексилат Саниксел
Словакия: Дабигатран Саниксел 75 мг
Дабигатран Саниксел 110 мг
Дабигатран Саниксел 150 мг
Болгария: Дабигатран Саниксел 75 мг, 110 мг и 150 мг твердые капсулы
Венгрия: Дабигатран Саниксел 75 мг твердые капсулы
Дабигатран Саниксел 110 мг твердые капсулы
Дабигатран Саниксел 150 мг твердые капсулы
Румыния: Дабигатран этексилат Саниксел 110 мг капсулы
Дабигатран этексилат Саниксел 150 мг капсулы
Дабигатран этексилат Саниксел 75 мг капсулы