Дабігатран СанеКсель

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран СанеКсель, 75 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування ліку Дабігатран СанеКсель
3. Як застосовувати лік Дабігатран СанеКсель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Дабігатран СанеКсель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дабігатран СанеКсель і для чого його застосовують

Лік Дабігатран СанеКсель містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків,
які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лік Дабігатран СанеКсель застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лік Дабігатран СанеКсель застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Дабігатран СанеКсель

Коли не приймати ліки Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомого походження або спричинена прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у таблетованій формі — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню пересадженого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дабігатран СанеКсель необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Ліки Дабігатран СанеКсель та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуває спрагу та виділяє меншу кількість темного (концентрованого)/пінистого сечі);
• якщо пацієнту понад 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізів крові. У такому разі застосування цього ліки не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при прийомі ліки Дабігатран СанеКсель

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліки Дабігатран СанеКсель через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати ліки Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання потребує введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
  • дуже важливо приймати ліки Дабігатран СанеКсель до та після операції точно так, як призначив лікар;
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Може знадобитися консультація лікаря, оскільки існує підвищений ризик кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Ліки Дабігатран СанеКсель та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікареві перед прийомом ліки Дабігатран СанеКсель, якщо пацієнт приймає один із наступних препаратів:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого лікування шкіри;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліки Дабігатран СанеКсель залежно від захворювання, за якого було прописано цей препарат. Див. також розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій звичайний — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив ліки Дабігатран СанеКсель має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому ліки Дабігатран СанеКсель.
Під час прийому ліки Дабігатран СанеКсель не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліки Дабігатран СанеКсель на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран СанеКсель

Капсули ліків Дабігатран СанеКсель можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, які вміють ковтати капсули цілком. Інші ліки, що містять дабігатран етексилат у відповідній лікарській формі, можуть застосовуватися у дітей молодше 12 років, якщо дитина вміє ковтати м'яку їжу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран СанеКсель відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить
150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину,
повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран СанеКсель — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі кровотечі в місці операції не слід починати лікування при будь-якому з двох видів операцій. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції ендопротезування колінного суглоба
Лікування ліками Дабігатран СанеКсель слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції ендопротезування тазостегнового суглоба
Лікування ліками Дабігатран СанеКсель слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, близько до одного й того ж часу кожного дня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить одиничні та загальні добові дози ліків Дабігатран СанеКсель у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран СанеКсель у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають прийняття більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран СанеКсель
Ліки Дабігатран СанеКсель можна приймати з їжею або натще. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран СанеКсель
Прийняття надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран СанеКсель
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран СанеКсель у той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран СанеКсель
Ліки Дабігатран СанеКсель слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран СанеКсель виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран СанеКсель впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є
найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до
непрацездатності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці
кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не припиняється, або симптомів надмірної
кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки),
необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням
або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування тромбів у дітей та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі виразка стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дабігатран СанеКсель

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистр з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Блистр з фольги OPA/Алюміній/PE з вологопоглиначем/Алюміній/PE:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Пляшечка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття ліки потрібно використати протягом 6 місяців.
Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран СанеКсель

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату дабігатрану етексилату).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк (E 553b), винна кислота (у формі пелет 600) (E 334), арабська гума (E 414).
• Оболонка капсули містить діоксид титану (E 171), каррагенан, хлорид калію, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу 2910.
• Чорнило для друкованого напису містить лак (E 904), оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид калію (E 525).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран СанеКсель і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран СанеКсель, 75 мг — це тверді капсули (довжиною 17,7 ± 0,6 мм і шириною: 6,2 ± 0,3 мм), № 2, з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом із чорним написом «75».
Цей лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул, у блистерних упаковках із плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та в блистерних упаковках із плівки OPA/Алюміній/PE з вологопоглиначем/Алюміній/PE.
Цей лікарський засіб також доступний у білих пляшках із поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовою (PP) кришкою та вологопоглиначем, а також у білих пляшках із поліпропілену (PP) з кришкою з поліетилену низької щільності (LDPE) та вологопоглиначем, які містять 60 твердих капсул у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Блок № 5
693 00 Rodopi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Дабігатран СанеКсель
Чеська Республіка: Dabigatran etexilate SaneXcel
Словаччина: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Болгарія: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Угорщина: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Румунія: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule