Дабигатран санексел
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое лекарственное средство Дабигатран СанЭксел и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран СейнЭксел
- 3. Как принимать лекарство Дабигатран СайнЭксел
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить лекарство Дабигатран СейнЭксел
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Дабигатран СанЭксел, 75 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
- Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарственное средство Дабигатран СанЭксел и для чего оно применяется
- Важные сведения перед применением лекарственного средства Дабигатран СанЭксел
- Как принимать лекарственное средство Дабигатран СанЭксел
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить лекарственное средство Дабигатран СанЭксел
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое лекарственное средство Дабигатран СанЭксел и для чего оно применяется
Лекарственное средство Дабигатран СанЭксел содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран СанЭксел применяется у взрослых для:
- профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
Лекарственное средство Дабигатран СанЭксел применяется у детей для:
- лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.
2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран СейнЭксел
Когда не следует принимать препарат Дабигатран СейнЭксел
- если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
- если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
- если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
- если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
- если у пациента повышенная склонность к кровотечениям — врожденная, неизвестной этиологии или вызванная приемом других лекарственных средств;
- если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
- если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
- если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты;
- если пациент принимает циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
- если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
- если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
- если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран СейнЭксел необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или проводились хирургические вмешательства, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:
- если у пациента повышен риск кровотечения, например:
- если у пациента в последнее время было кровотечение;
- если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
- если у пациента был серьезный травматический случай (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
- если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
- если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Препарат Дабигатран СейнЭксел и другие лекарства»;
- если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
- если пациенту более 75 лет;
- если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
- если у пациента был инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда;
- если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на показатели анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.
Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран СейнЭксел
- если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран СейнЭксел из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран СейнЭксел до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
- если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Дабигатран СейнЭксел до и после операции точно так, как назначил врач;
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
- если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться консультация врача, поскольку существует повышенный риск кровотечения;
- если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.
Препарат Дабигатран СейнЭксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Дабигатран СейнЭксел, если пациент принимает один из следующих препаратов:
- Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрофенон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
- Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
- Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран СейнЭксел в зависимости от заболевания, по поводу которого он был выписан. См. также пункт 3;
- Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
- Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
- Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
- Зверобой продырявленный — фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии;
- Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
- Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
- Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
- Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран СейнЭксел оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран СейнЭксел.
Во время приема препарата Дабигатран СейнЭксел не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Дабигатран СейнЭксел на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
3. Как принимать лекарство Дабигатран СайнЭксел
Капсулы лекарства Дабигатран СайнЭксел можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Другие лекарства, содержащие дабигатран этексилат в возрастной форме, могут применяться у детей младше 12 лет, если ребёнок способен проглатывать мягкую пищу.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран СайнЭксел в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбозов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу препарата Дабигатран СайнЭксел — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах хирургических вмешательств не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после операции, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран СайнЭксел следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран СайнЭксел следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Лекарство Дабигатран СайнЭксел следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и общие суточные дозы препарата Дабигатран СайнЭксел в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран СайнЭксел в форме капсул
| Диапазоны массы тела и возраста | Разовая доза в мг | Суточная доза в мг | |
| Масса тела в кг | Возраст в годах | ||
| от 11 до менее чем 13 кг | от 8 до менее чем 9 лет | 75 | 150 |
| от 13 до менее чем 16 кг | от 8 до менее чем 11 лет | 110 | 220 |
| от 16 до менее чем 21 кг | от 8 до менее чем 14 лет | 110 | 220 |
| от 21 до менее чем 26 кг | от 8 до менее чем 16 лет | 150 | 300 |
| от 26 до менее чем 31 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 150 | 300 |
| от 31 до менее чем 41 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 185 | 370 |
| от 41 до менее чем 51 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 220 | 440 |
| от 51 до менее чем 61 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 260 | 520 |
| от 61 до менее чем 71 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
| от 71 до менее чем 81 кг | от 8 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
| 81 кг и более | от 10 до менее чем 18 лет | 300 | 600 |
Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран Саниксел
Лекарство Дабигатран Саниксел можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать
целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию бутылочки
- Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
- После извлечения капсулы и приёма дозы необходимо немедленно плотно закрыть бутылочку колпачком.
Изменение антикоагулянтного лечения
Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран Саниксел в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран Саниксел
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран Саниксел в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей
запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран Саниксел
Лекарство Дабигатран Саниксел следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран Саниксел возникнут расстройства пищеварения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой лекарственный препарат, препарат Дабигатран СанеКсел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Дабигатран СанеКсел влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны сильные или обильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
Если возникла тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
- Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
- Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
- Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение доли клеток крови
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Частое выделение жидкого или водянистого стула
- Тошнота
- Выделение секрета из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение
- Возможное кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Боль в животе или боль в желудке
- Нарушение пищеварения
- Затруднения при глотании
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из послеоперационной раны
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднения дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Выпадение волос
Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов крови у детей
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Образование гематом
- Кровотечение из носа
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Тошнота
- Частое выделение жидкого или водянистого стула
- Нарушение пищеварения
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Возможное кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Боль в животе или боль в желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднения при глотании
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднения дыхания или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Возможное кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Возможное кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Дабигатран СейнЭксел
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или бутылке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из пленки OPA/алюминий/PVC/алюминий:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистер из пленки OPA/алюминий/ПЭ с влагопоглотителем/алюминий/ПЭ:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Бутылка:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После открытия лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Дабигатран СанЭксел
- Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата дабигатрана этексилата).
- Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), кислота винная (в форме пеллет 600) (Е 334), камедь арабская (Е 414).
- Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171), каррагенан, хлорид калия, воду (5%) — целевая влажность и гипромеллозу 2910.
- Чернила для печати (черные) содержат: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).
Как выглядит лекарство Дабигатран СанЭксел и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран СанЭксел, 75 мг — это твердые капсулы (длиной 17,7 ± 0,6 мм и диаметром 6,2 ± 0,3 мм), №2, с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с черной маркировкой «75».
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул, в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, а также в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПЭ со влагопоглотителем/алюминий/ПЭ.
Препарат также выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой и влагопоглотителем, а также в белых флаконах из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и влагопоглотителем, содержащих 60 твердых капсул в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]
Производитель:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопы
Корпус № 5
693 00 Родопи
Греция
Препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Дабигатран СанЭксел
Чешская Республика: Дабигатран этексилат СанЭксел
Словакия: Дабигатран СанЭксел 75 мг
Дабигатран СанЭксел 110 мг
Дабигатран СанЭксел 150 мг
Болгария: Дабигатран СанЭксел 75 мг, 110 мг и 150 мг твердые капсулы
Венгрия: Дабигатран СанЭксел 75 мг твердая капсула
Дабигатран СанЭксел 110 мг твердая капсула
Дабигатран СанЭксел 150 мг твердая капсула
Румыния: Дабигатран этексилат СанЭксел 110 мг капсулы
Дабигатран этексилат СанЭксел 150 мг капсулы
Дабигатран этексилат СанЭксел 75 мг капсулы