Dabigatrán SaneXcel: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigartan SaneXcel, 75 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigartan SaneXcel
Come prendere Dabigartan SaneXcel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigartan SaneXcel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigartan SaneXcel e a cosa serve

Dabigartan SaneXcel contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell'organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigartan SaneXcel è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all'anca o al ginocchio.

Dabigartan SaneXcel è utilizzato nei bambini per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Quando non assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’introduzione di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all’interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o della ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
se il paziente assume per via orale chetocanazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione costante di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dabigartan SaneXcel, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come ad esempio:
se di recente il paziente ha avuto un sanguinamento.
se il paziente è stato sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se il paziente ha reflusso del succo gastrico nell’esofago.
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigartan SaneXcel e altri medicinali”.
se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata)/schiumosa).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è un adulto e pesa 50 kg o meno.
solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Dabigartan SaneXcel

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dabigartan SaneXcel, a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
è molto importante assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, o problemi intestinali o della vescica, poiché è necessario un intervento medico urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente cercare assistenza medica. Potrebbe essere necessaria una valutazione medica, poiché il rischio di sanguinamento è aumentato.
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigartan SaneXcel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigartan SaneXcel se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigartan SaneXcel, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigartan SaneXcel sulla gravidanza e sul feto.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione del medicinale Dabigartan SaneXcel.
Durante il trattamento con Dabigartan SaneXcel non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Dabigatran SaneXcel sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel

Le capsule di Dabigartan SaneXcel possono essere utilizzate in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di ingoiare intere le capsule. Altri medicinali contenenti dabigatran etexilato in una formulazione
adeguata all'età possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, quando il bambino è in grado di ingoiare
alimenti morbidi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigartan SaneXcel seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre
la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigartan SaneXcel a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l'intervento di impianto di protesi al ginocchio *
Il trattamento con Dabigartan SaneXcel deve essere iniziato con l'assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di impianto di protesi all'anca *
Il trattamento con Dabigartan SaneXcel deve essere iniziato con l'assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
Il medicinale Dabigartan SaneXcel deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigartan SaneXcel in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigartan SaneXcel in forma di capsule

Range di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigartan SaneXcel
Il medicinale Dabigartan SaneXcel può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato fuori, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura del flacone

Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
Dopo aver prelevato la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigartan SaneXcel
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigartan SaneXcel
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata. Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dabigartan SaneXcel
Assumere Dabigartan SaneXcel esattamente come indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigartan SaneXcel.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Dabigartan SaneXcel agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Potrebbe verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali emorragie potrebbero non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessiva emorragia (straordinaria debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione ravvicinata o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) di anca o ginocchio

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, nell'articolazione, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della percentuale di emazie
Reazione allergica
Vomito
Frequente evacuazione di feci molli o liquide
Nausea
Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

Emorragia
Può verificarsi emorragia cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
Tosse con sangue o espettorato con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con papule scure, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Dolore addominale o dolore gastrico
Dispepsia
Difficoltà nella deglutizione
Secrezione di liquido dalla ferita
Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzione cutanea con papule scure, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Emorragia dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Frequente evacuazione di feci molli o liquide
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Può verificarsi emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
Riduzione della percentuale di emazie
Prurito
Tosse con sangue o espettorato con sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà nella deglutizione
Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Emorragia
Può verificarsi emorragia nell'articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Può verificarsi emorragia dai noduli emorroidari
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigartan SaneXcel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla blister
o sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PE con agente assorbente di umidità/Alluminio/PE:
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Flacone: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigartan SaneXcel

Il principio attivo del medicinale è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene 75 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato di dabigatran etexilato).
Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), talco (E 553b), acido tartarico (in forma di perle 600) (E 334), gomma arabica (E 414).
La capsula contiene: biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, acqua (5%) – umidità finale e ipromellosa 2910.
L’inchiostro nero per la stampa contiene lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio (E 525).

Come si presenta Dabigartan SaneXcel e contenuto della confezione
Dabigartan SaneXcel 75 mg è una capsula rigida (lunghezza 17,7 ± 0,6 mm e diametro: 6,2 ± 0,3 mm), di tipo 2, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco con stampa nera „75”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide, in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in blister in foglio OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio/PE.
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) e disidratante, nonché in flaconi bianchi in polipropilene (PP) con tappo in polietilene a bassa densità (LDPE) e disidratante, contenenti 60 capsule rigide in confezioni di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilate SaneXcel
Slovacchia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Ungheria: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Romania: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule