Dabigatrán SaneXcel

Prospecto: Información para el paciente

Dabigartan SaneXcel, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigartan SaneXcel
3. Cómo tomar Dabigartan SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza

Dabigartan SaneXcel contiene dabigatrán étexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigartan SaneXcel se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla.

Dabigartan SaneXcel se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigartan SaneXcel

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina a través del catéter para mantenerlo permeable o durante la restauración del ritmo cardíaco mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigartan SaneXcel, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si recientemente ha tenido un episodio de sangrado.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y disminución de la cantidad de orina oscura [concentrada] o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigartan SaneXcel

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigartan SaneXcel debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.

• si la cirugía requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea, o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.

• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente. Puede ser necesaria una evaluación médica, ya que existe un mayor riesgo de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigartan SaneXcel si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigartan SaneXcel, dependiendo de la enfermedad para la que se recetó el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un fitoterápico utilizado para tratar la depresión
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigartan SaneXcel sobre el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel.
Durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Dabigartan SaneXcel sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

Las cápsulas de Dabigartan SaneXcel pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Otros medicamentos que contienen dabigatrán etexilato en una formulación adecuada para la edad pueden utilizarse en niños menores de 12 años cuando el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigartan SaneXcel debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si no fuera posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigartan SaneXcel debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigartan SaneXcel debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia en niños
El medicamento Dabigartan SaneXcel debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigartan SaneXcel en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigartan SaneXcel en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel
El medicamento Dabigartan SaneXcel puede tomarse con alimentos o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse
enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse,
masticarse ni vaciarse las pellets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigartan SaneXcel
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Dabigartan SaneXcel
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas
para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigartan SaneXcel
Debe tomar Dabigartan SaneXcel según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento
sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigartan SaneXcel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigartan SaneXcel afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si aparece una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Tratamiento de trombosis y prevención de recurrencias de trombosis en niños

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en heridas, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, en el blíster
o en el frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PE con agente absorbente de humedad/Aluminio/PE:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Frasco: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigartan SaneXcel

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de etexilato de dabigatrán mesilato).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), ácido tartárico (en forma de gránulos 600) (E 334), goma arábiga (E 414).
• La envoltura de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, agua (5 %) - humedad objetivo e hipromelosa 2910.
• La tinta negra de impresión contiene laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto del medicamento Dabigartan SaneXcel y contenido del envase
El medicamento Dabigartan SaneXcel, 75 mg, son cápsulas duras (de longitud 17,7 ± 0,6 mm y ancho: 6,2 ± 0,3 mm), tamaño 2, con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco con impresión negra «75».
Este medicamento está disponible en estuches de cartón que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras, en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PE con agente absorbente de humedad/Aluminio/PE.
Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) y agente absorbente de humedad, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) y agente absorbente de humedad, que contienen 60 cápsulas duras en estuches de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi
Bloque de construcción n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
República Checa: Dabigatran etexilato SaneXcel
Eslovaquia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Hungría: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Rumanía: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule