Дабігатран етексилат Віатріс

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дабігатран етексилат Віатріс, 150 мг, капсули, тверді
дабігатран етексілат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс містить активну речовину дабігатран етексілат і належить до групи
лікарських засобів, які називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом, що називається фібриляцією передсердь, та принаймні одним додатковим чинником ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, травма або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком таких випадків: зміна антикоагулянтної терапії,

встановлення катетера в вену або артерію та введення гепарину для підтримання
його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається
катетерна абляція при фібриляції передсердь;

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол усередину — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин усередину — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс слід обговорити це з лікарем.
Також слід звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо виникнуть симптоми або якщо
пацієнтові потрібна хірургічна процедура.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які медичні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
• якщо у пацієнта протягом останнього місяця проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію)
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є зворотний рух їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• якщо пацієнт отримує ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. розділ «Дабігатран етексилат Віатріс і інші ліки» нижче
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або дегідратація (симптоми включають почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінявого сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати цей препарат.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: У цьому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Віатріс точно так, як призначив лікар, до та після операції.
• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Віатріс точно так, як призначив лікар, до та після операції.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо вдарився по голові. У такому разі слід негайно звернутися за медичною допомогою. Може знадобитися обстеження пацієнта лікарем, оскільки він може мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Дабігатран етексилат Віатріс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед
прийомом Дабігатрану етексилату Віатріс слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються виключно для зовнішнього використання
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У разі прийому препаратів, що містять верапаміл, лікар може призначити знижену дозу Дабігатрану етексилату Віатріс залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс на вагітність та ненароджену дитину невідомий.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому Дабігатрану етексилату Віатріс.
Не слід годувати груддю під час прийому Дабігатрану етексилату Віатріс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Віатріс

Ліки Дабігатран етексилат Віатріс у формі капсул можна застосовувати дорослим та дітям
віком 8 років або старше, які здатні ковтати капсули цілком. Існують інші, відповідні віку лікарські форми,
призначені для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій для
таких станів:
Профілактика утворення тромбів у мозку та організмі, спричинена неправильним ритмом серця, та лікування тромбів
у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях
Рекомендована доза — 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою
дозою ліків Дабігатран етексилат Віатріс — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу,
у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У разі потенційно підвищеного ризику кровотечі лікар може призначити дозу
220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Можна продовжувати прийом цих ліків, якщо пацієнту необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури,
відомої як кардіоверсія, або процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати
відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція зі стентуванням,
пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран
етексилат Віатріс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та добові дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування капсул ліків Дабігатран етексилат Віатріс

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Капсулу
слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не
слід розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози ліків слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних вказівок від
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Застосування надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. У разі прийому надмірної
кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря. Існують певні варіанти лікування.
Пропуск застосування ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Не слід приймати пропущену дозу, якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося
менше ніж 6 годин. Якщо дозу пропущено, не слід застосовувати подвійну дозу для її
відшкодування.
Припинення застосування ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати суворо відповідно до рекомендацій. Не слід
припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки надто раннє
припинення лікування може збільшити ризик утворення тромбу. Слід звернутися до
лікаря у разі виникнення розладу шлунка після прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можуть виникати великі або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і незалежно від місця локалізації можуть призводити до інвалідності, загрози для життя або навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо з’являться симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта на спостереження або змінити лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення.

Нижче перелічено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів у мозку та організмі, спричинена неправильною роботою серця

Часто (можуть виникати у не більш як 1 із 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нерозлад шлунку
• часті рідкі або рідкі випорожнення
• нудота

Нечасто (можуть виникати у не більш як 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів або прямої кишки або кровотеча в мозок
• утворення синців
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання харчового кома зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• труднощі з ковтанням
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки

Рідко (можуть виникати у не більш як 1 із 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, внаслідок травми, з місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену
• тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинена алергічною реакцією
• зниження кількості кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся

У клінічних дослідженнях частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран етексилат Віатріс була чисельно вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легень

Часто (можуть виникати у не більш як 1 із 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або підшкірна кровотеча
• нерозлад шлунку

Нечасто (можуть виникати у не більш як 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення синців
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання харчового кома зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часті рідкі або рідкі випорожнення
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки
• підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у не більш як 1 із 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів
• тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинена алергічною реакцією
• труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран етексилат Віатріс була вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою. Різниці у частоті виникнення інфаркту міокарда у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникати у не більш як 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинена алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення синців
• кровотеча з носа
• закидання харчового кома зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часті рідкі або рідкі випорожнення
• нерозлад шлунку
• випадання волосся
• підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у не більш як 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• свербіж
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми, з місця хірургічного розрізу або з місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, блистері або пляшці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: кислота винна (пелетки), гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить бриліантовий синій FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс 150 мг випускається у вигляді твердих капсул довжиною близько 21 мм зі світло-синім непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом, заповнених пелетками від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з написом «VTRS» над «DC150», нанесеним чорним чорнилом на ковпачку та корпусі.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний в упаковках, що містять 30, 60 або 180 капсул у блистерах з OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, у картоновій упаковці.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний в упаковках із перфорованими однодозовими блистерами з OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 капсул, у картоновій коробці.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс також доступний у картонних упаковках, що містять 100 або 180 капсул у пляшках з HDPE з кришкою з ПП, захищеною від доступу дітей, з алюмінієвим ущільненням. Пляшка також містить вологопоглинач (силікагель).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: