Дабигатран этексилат виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Виатрис, 150 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран Этексилат Виатрис
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий, и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска;
• для лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у детей:

• для лечения тромбов и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

Когда не следует применять препарат Дабигатран Этексилат Виатрис

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением следующих случаев: смена антикоагулянтной терапии,

установка венозного или артериального катетера и введение гепарина для поддержания
его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой
катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;

• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует также обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если появляются симптомы или если
пациенту требуется хирургическое вмешательство.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались
любые медицинские состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно было кровотечение
• если в течение последнего месяца пациенту проводили хирургическое взятие образца ткани (биопсию)
• если пациент получил серьёзную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения)
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
• если у пациента имеется заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. раздел «Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства» ниже
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента имеется нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи)
• если пациенту более 75 лет
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или внутри мозга
• если у пациента был инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, которое влияет на результаты анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран Этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции точно так, как назначил врач.
• Следует немедленно обратиться к врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость ног, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если ударился головой. В этом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться обследование пациента врачом, поскольку он подвергается повышенному риску кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск тромбозов), следует сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно перед
приёмом препарата Дабигатран Этексилат Виатрис следует сообщить врачу, если пациент
принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не используются исключительно на коже
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При приёме препаратов, содержащих верапамил, врач может назначить уменьшенную дозу препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, по поводу которого пациенту был выписан этот препарат. См. раздел 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Дабигатран Этексилат Виатрис на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует
принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилат
Виатрис.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами
и механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Существуют другие, подходящие по возрасту лекарственные формы, предназначенные для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует применять в соответствии с нижеприведёнными рекомендациями при следующих медицинских состояниях:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов в головном мозге и организме, вызванной образованием тромбов при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис в сниженной дозе 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
При потенциальном повышении риска кровотечения врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Можно продолжать приём этого препарата, если пациенту необходимо восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит соответствующую дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию бутылочки

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы лекарства бутылочку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Изменение противотромботической терапии
Не следует изменять противотромботическую терапию без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют определённые варианты лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего запланированного приёма осталось не менее 6 часов.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до следующего запланированного приёма осталось менее 6 часов. В случае пропуска дозы не следует применять двойную дозу для её восполнения.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать строго по назначению. Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение терапии может увеличить риск возникновения тромбоза. Следует обратиться к врачу в случае возникновения расстройства желудка после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Могут возникать обильные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными действиями и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни и даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появились симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о наблюдении за пациентом или о смене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика нарушения кровотока в мозге и организме, вызванного образованием тромбов при неправильной работе сердца

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, окрашивающая мочу в розовый или красный цвет) или подкожное кровотечение
• снижение количества эритроцитов в крови
• боль в животе или желудке
• несварение желудка
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов или прямой кишки, а также кровоизлияние в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• снижение количества тромбоцитов
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднение глотания
• нарушение результатов лабораторных анализов, оценивающих функцию печени

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, вследствие травмы, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• снижение количества кровяных клеток
• повышение активности печеночных ферментов
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• выпадение волос

В клинических исследованиях частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис была численно выше, чем при применении варфарина. Общее количество случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, окрашивающая мочу в розовый или красный цвет) или подкожное кровотечение
• несварение желудка

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или желудке
• частый жидкий или водянистый стул
• нарушение результатов лабораторных анализов, оценивающих функцию печени
• повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену, а также кровоизлияние в мозг
• снижение количества тромбоцитов
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью или кровью
• выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис была выше, чем при применении варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• несварение желудка
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, окрашивающая мочу в розовый или красный цвет) или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота с кровью
• боль в животе или желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение глотания
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• нарушение результатов лабораторных анализов, оценивающих функцию печени

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке
после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Действующее вещество: дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата, что соответствует 150 мг дабигатран этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (гранулы), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, чёрный оксид железа (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул длиной около 21 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, заполненных гранулами от светло-жёлтого до желтоватого цвета, с надписью «VTRS» над «DC150», нанесённой чёрными чернилами на крышечке и корпусе.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках, содержащих 30, 60 или 180 капсул в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках с перфорированными однодозовыми блистерами из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащими 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 капсул, в картонной коробке.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис также доступно в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из ПЭВД с завинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от доступа детей и алюминиевой фольгой. Бутылка также содержит влагопоглотитель (кремнезёмный гель).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: