Dabigatrán etexilato Viatris

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Viatris, 150 mg, cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Viatris
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dabigatran Etexilato Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con un ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en dichas venas.

Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Dabigatran Etexilato Viatris

Cuándo no debe utilizar Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos;
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial) y administración de heparina para mantener su permeabilidad, o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte;
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados;
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C;
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la toma continua de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Viatris, debe hablar con su médico.
Asimismo, debe consultar a su médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si necesita someterse a una intervención quirúrgica.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado;
• si en el último mes se le ha realizado una biopsia quirúrgica;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago;
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de contenido gástrico al esófago);
• si el paciente está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado «Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos» más adelante;
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam;
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente padece una alteración de la función renal o deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico;
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico;
• debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente nota entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente;
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado en la cabeza. En tal caso, debe buscar atención médica urgente. Puede ser necesario que un médico examine al paciente, ya que podría tener un riesgo aumentado de sangrado;
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, antes de tomar Dabigatran Etexilato Viatris, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel;
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Viatris dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado. Véase el apartado 3;
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilato Viatris durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Etexilato Viatris no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris

El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris en forma de cápsulas puede administrarse a personas adultas y a niños
de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad, indicadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris debe utilizarse según las siguientes indicaciones para
las siguientes condiciones médicas:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el organismo causada por
la formación de coágulos sanguíneos debido a un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos
en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas
y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como
una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Viatris de 220 mg, administrada como
una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible riesgo aumentado de hemorragia.
En caso de riesgo potencialmente elevado de hemorragia, el médico puede recetar una dosis de
220 mg en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar el tratamiento con este medicamento si el paciente requiere la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular. Dabigatran Etexilato Viatris debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran Etexilato Viatris debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran Etexilato Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar el uso de todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
En la tabla 1 se muestran las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran Etexilato Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal en kilogramos (kg) y de la edad del paciente en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatran Etexilato Viatris

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para asegurar que llegue al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis del medicamento, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No debe cambiarse el tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Viatris
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si se toma un número excesivo de cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Olvido de la administración de Dabigatran Etexilato Viatris
Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
No debe tomarse la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada. Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensarla.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Viatris estrictamente según las indicaciones. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento podría aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Póngase en contacto con el médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatran Etexilato Viatris.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Pueden producirse sangrados importantes o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y, independientemente de su localización, pueden provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce algún sangrado que no cese por sí solo o si aparecen síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podrá decidir si debe mantenerle bajo observación o cambiarle el medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el organismo provocada por la formación de coágulos sanguíneos durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• puede producirse sangrado nasal, sangrado gástrico o intestinal, sangrado del pene, de la vagina o de las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o sangrado subcutáneo
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• deposiciones frecuentes, sueltas o líquidas
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• puede producirse sangrado de hemorroides o del recto o sangrado cerebral
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• dificultad para tragar
• resultados anómalos en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• puede producirse sangrado articular, sangrado en el sitio de una incisión quirúrgica, sangrado traumático, sangrado en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• disminución del número de glóbulos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o sibilancias
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• caída del cabello.

En estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris fue numéricamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• puede producirse sangrado nasal, sangrado gástrico o intestinal, sangrado del recto, del pene, de la vagina o de las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o sangrado subcutáneo
• dispepsia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• puede producirse sangrado articular o sangrado traumático
• puede producirse sangrado de hemorroides
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo con sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor de estómago
• deposiciones frecuentes, sueltas o líquidas
• resultados anómalos en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• puede producirse sangrado en el sitio de una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o sangrado cerebral
• disminución del número de plaquetas en sangre
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o sibilancias
• disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por problemas hepáticos o sanguíneos
• caída del cabello.

En el programa de estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infarto de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• cambio repentino del color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• deposiciones frecuentes, sueltas o líquidas
• dispepsia
• caída del cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede producirse sangrado gástrico o intestinal, sangrado cerebral, sangrado del recto, del pene, de la vagina o de las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o sangrado subcutáneo
• disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• picor
• tos con sangre o esputo con sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y del estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• dificultad para respirar o sibilancias
• sangrado
• puede producirse sangrado articular o sangrado traumático, sangrado en el sitio de una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• puede producirse sangrado de hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluida la úlcera esofágica)
• resultados anómalos en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatrán Étexilato Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella
tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Viatris

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de sal de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pelets), hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa (tipo 2910).
• La cubierta de la cápsula contiene azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta de impresión contiene laca de shellac, propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran Etexilato Viatris y contenido del envase
Dabigatran Etexilato Viatris 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapón de color azul claro opaco y cuerpo blanco opaco, rellenas con pelets de color amarillo claro a amarillento, con la impresión "VTRS" sobre "DC150" en tinta negra en el tapón y en el cuerpo.
Dabigatran Etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 30, 60 o 180 cápsulas en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envase de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris también está disponible en envases con blísters unidosis perforados de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas, en caja de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris también está disponible en envases de cartón que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños y precinto de aluminio. El frasco contiene además un agente absorbente de humedad (gel de sílice).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: