Dabigatran etexilato Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Viatris
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Viatris contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo che contribuisce alla formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran Etexilate Viatris viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Viatris viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris

Quando non utilizzare il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris

• se il paziente è allergico al dabigatran etilesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale;
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente);
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci;
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei seguenti casi: cambio di terapia anticoagulante,

inserimento di un catetere in un vaso sanguigno venoso o arterioso e somministrazione di eparina per mantenerne la pervietà o ripristinare il normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata
ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale;

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe causare la morte;
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C;
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris, è necessario discuterne con il medico.
È inoltre necessario rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale, se dovessero presentarsi sintomi o se il paziente necessita di un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
• se negli ultimi 30 giorni al paziente è stato eseguito un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia)
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco
• se il paziente ha un reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo "Dabigatran Etiloesilato Viatris e altri medicinali" riportato di seguito
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica)
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o disidratazione (i sintomi comprendono sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa)
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente è un adulto e pesa 50 kg o meno
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio o gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando occorre prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso sarà necessario sospendere temporaneamente il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'esecuzione di un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio per somministrare un'anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se ha battuto la testa. In tal caso è necessario richiedere immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario che un medico visiti il paziente, poiché potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli sanguigni), informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etiloesilato Viatris e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, prima di assumere il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris, informare il medico
se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nel caso in cui il paziente assuma medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe consigliare di assumere una dose ridotta di Dabigatran Etiloesilato Viatris a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• l'erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento L'effetto del medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etiloesilato Viatris.
Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris non influenza la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris

Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris in forma di capsule può essere utilizzato in adulti e bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre forme
farmaceutiche adatte all'età, destinate al trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate
di seguito per le seguenti condizioni mediche:
Prevenzione dell'ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nell'organismo causata dalla formazione
di coaguli di sangue in seguito a un'alterata funzione cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di
Dabigatran Etexilate Viatris pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
In caso di possibile aumento del rischio di emorragia, il medico può prescrivere una dose di
220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
È possibile continuare l'assunzione di questo medicinale se al paziente è necessario ripristinare
la normale attività cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura
denominata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve
essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso in cui sia stato impiantato un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne
la pervietà mediante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, il paziente
può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris dopo che il medico abbia confermato
un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve
essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute di coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere
il più possibile vicino alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti
gli altri medicinali, salvo diversa indicazione del medico.
Nella tabella 1 sono riportate le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Dabigatran
Etexilate Viatris in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo in chilogrammi (kg)
e dall'età del paziente in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi per le capsule del medicinale Dabigatran Etexilate Viatris

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per assicurarne il corretto transito nello stomaco. Non si deve rompere, masticare né svuotare il contenuto della capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura del flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose di medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambio della terapia anticoagulante
Non si deve modificare la terapia anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Etexilate Viatris
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili specifiche opzioni terapeutiche.

Dimenticanza di una dose di Dabigatran Etexilate Viatris
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Non assumere la dose dimenticata se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata. In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare.

Interruzione del trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto esattamente come indicato. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché un'interruzione prematura della terapia potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran Etexilate Viatris.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o massicci, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
Se si verifica un sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se compaiono sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a osservazione o di modificare la terapia.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di grave reazione allergica che provochi difficoltà respiratorie o vertigini.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nell’organismo causata dalla formazione di coaguli durante un’irregolare attività cardiaca

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o dolore allo stomaco
• dispepsia
• diarrea frequente o feci molli
• nausea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento da emorroidi o dal retto o sanguinamento cerebrale
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine
• riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito di incisione chirurgica, in seguito a trauma, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• riduzione del numero di globuli
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, l’incidenza di infarto miocardico durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris è stata numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di casi è stato comunque ridotto.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sotto la pelle
• dispepsia.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o dolore allo stomaco
• diarrea frequente o feci molli
• alterazioni dei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• può verificarsi sanguinamento dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• riduzione del numero di piastrine
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di globuli
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici
• perdita di capelli.

In un programma di studi clinici, l’incidenza di infarto miocardico durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris è stata maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di casi è stato comunque ridotto. Non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza di infarto miocardico tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine
• eruzione cutanea caratterizzata da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• diarrea frequente o feci molli
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di globuli
• prurito
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• dolore addominale o dolore allo stomaco
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma, dal sito di incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• alterazioni dei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Etexilate Viatres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blister o sul flacone
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris

• La sostanza attiva è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato, corrispondente a 150 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico (perle), idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa (tipo 2910).
• La capsula contiene inoltre blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.
• L'inchiostro per stampa contiene lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido concentrato, ossido di ferro nero (E 172) e potassio idrossido.

Aspetto del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilato Viatris 150 mg si presenta in capsule rigide di lunghezza circa 21 mm, con tappo chiaro, opaco, di colore azzurro chiaro e corpo bianco opaco, contenenti perle di colore giallo chiaro fino a giallastro, con la stampa „VTRS" sopra „DC150" in inchiostro nero sul tappo e sul corpo.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 oppure 180 capsule in blister di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, racchiuse in un imballaggio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile anche in confezioni con blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 oppure 180 x 1 capsule, racchiuse in un astuccio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è inoltre disponibile in confezioni di cartone contenenti 100 oppure 180 capsule in flaconi di HDPE con tappo di PP a prova di bambino e sigillo in alluminio. Il flacone contiene inoltre un agente disidratante (gel di silice).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda

Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: