Дабігатран етексилат Віатріс

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дабігатран етексилат Віатріс, 110 мг, капсули тверді
дабігатран етексилат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини
в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза колінного або тазостегнового суглоба;
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта при наявності у нього нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, і принаймні одного додаткового чинника ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком таких випадків: зміна антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, введення гепарину для підтримання прохідності катетера або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс слід проконсультуватися з лікарем.
Також слід звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо виникнуть симптоми або якщо пацієнт потребує хірургічного втручання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше будь-які медичні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо за останній місяць пацієнту проводили хірургічне видалення зразка тканини (біопсію);
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс);
• якщо пацієнт отримує ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. розділ «Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс та інші ліки» нижче;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або дегідратація (симптоми включають почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінного сечі);
• якщо пацієнту більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або виконання ін’єкції в хребет (наприклад, для введення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після припинення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо вдарився по голові. У такому разі слід негайно звернутися за медичною допомогою. Може знадобитися обстеження пацієнта лікарем, оскільки він може мати підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки для шкіри;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У разі прийому препаратів, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити знижену дозу лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс залежно від захворювання, за якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс.
Не слід годувати груддю під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Віатріс

Ліки Дабігатран етексилат Віатріс у формі капсул можна застосовувати дорослим та дітям
віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші, відповідні віку
лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід застосовувати відповідно до наведених нижче
рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції щодо встановлення ендопротеза колінного або
кульшового суглоба
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або якщо пацієнт має 75 років або більше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У разі застосування ліків, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована
доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять верапаміл, і функція нирок знижена більш ніж
наполовину, слід застосувати знижену дозу 75 мг ліків Дабігатран етексилат Віатріс, оскільки
ризик кровотечі може бути підвищеним.
У разі обох типів операцій не слід починати лікування, якщо в місці операції відбувається
кровотеча. Якщо почати лікування не вдається вже на наступний день після операції,
його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротеза колінного суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс слід розпочати впродовж 1–4 годин після
завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз
на добу протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротеза кульшового суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс слід розпочати впродовж 1–4 годин після
завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз
на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика ураження судин мозку та інших органів унаслідок утворення тромбів при
порушенні ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику
повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, приймається як одна капсула 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, приймається як
одна капсула 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування
зниженою дозою ліків Дабігатран етексилат Віатріс — 220 мг, приймається як одна капсула
110 мг двічі на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У разі потенційно підвищеного ризику кровотечі лікар може призначити дозу 220 мг у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Можна продовжувати прийом цих ліків, якщо пацієнтові необхідно відновити нормальний
ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Ліки Дабігатран етексилат
Віатріс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у судину для підтримання її прохідності
за допомогою процедури, відомої як чрeскожна коронарна інтервенція зі стентуванням,
пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс після того, як
лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатран
етексилат Віатріс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів і профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну
ввечері, приблизно в той самий час кожного дня. Інтервал між дозами має бути якомога
ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить відповідну дозу.
Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків,
якщо тільки лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування капсул ліків Дабігатран етексилат Віатріс

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Капсулу
слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не
слід ламати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози ліків слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. У разі прийому надмірної
кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні варіанти лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Профілактика утворення тромбів після операції (пластики) колінного або тазостегнового суглоба
Слід продовжувати приймати решту добових доз ліків Дабігатран етексилат Віатріс
у той самий час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика утворення тромбів у мозку та інших органах, спричинена порушенням роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика їх рецидиву
Пропущену дозу можна прийняти за 6 годин до наступної запланованої дози.
Не слід приймати пропущену дозу, якщо до наступної запланованої дози залишилося
менше ніж 6 годин. У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу для її
відшкодування.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати суворо відповідно до рекомендацій. Не
слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки надто раннє
припинення лікування може збільшити ризик утворення тромбу. Слід звернутися до
лікаря у разі виникнення розладу шлунка після прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Можуть виникати великі або тяжкі
кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть
призводити до інвалідності, загрози для життя або навіть смерті. У деяких випадках
такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка самостійно не припиняється, або якщо з’являться симптоми
надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або
непояснені набряки), слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити
поставити пацієнта під спостереження або змінити лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до
утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів крові після операції (ендопротезування) колінного або
кульшового суглоба
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми, або після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після операції
• кров у калі, виявлена при лабораторному дослідженні
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості кров’яних тілець
• алергійна реакція
• блювота
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• нудота
• виділення із рани (просочування рідини з хірургічної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білків очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену
• забарвлене кров’ю виділення із місця введення катетера у вену
• кашель із кров’ю або кров’яниста мокрота
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинений алергійною реакцією
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• погане травлення
• утруднення ковтання
• просочування рідини з рани
• просочування рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

Профілактика закупорки судин у мозку та організмі, спричиненої
утворенням тромбів крові під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• погане травлення
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• нудота.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів або прямої кишки або кровотеча в мозок
• утворення гематом
• кашель із кров’ю або кров’яниста мокрота
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• алергійна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• утруднення ковтання
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, внаслідок травми, із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинений алергійною реакцією
• зниження кількості кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білків очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

У клінічних дослідженнях частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран етексилат Віатріс була чисельно вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення
тромбів крові у венах ніг та (або) легень
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або підшкірна кровотеча
• погане травлення.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель із кров’ю або кров’яниста мокрота
• алергійна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинений алергійною реакцією
• утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або білків очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран етексилат Віатріс була вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою. Різниці у частоті виникнення інфаркту міокарда у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, спричинений алергійною реакцією
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часті розріджені або рідкі випорожнення
• погане травлення
• випадання волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• свербіж
• кашель із кров’ю або кров’яниста мокрота
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергійна реакція
• утруднення ковтання
• жовтяниця шкіри або білків очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• утруднення дихання або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми, із місця хірургічного розрізу або із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Віатріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота (пелети), гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить бриліантовий синій FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованого напису містить шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс 110 мг має форму твердих капсул довжиною приблизно 19 мм із світло-синім непрозорим ковпачком та світло-синім непрозорим корпусом, заповнених пелетами від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з написом «VTRS» над «DC110», нанесеним чорним чорнилом на ковпачку та корпусі.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний у упаковках по 10, 30, 60 або 180 капсул у блистерах з OPA/алюміній/PVC/алюміній, у картонній упаковці.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний також у упаковках з однодозових перфорованих блистерів з OPA/алюміній/PVC/алюміній, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 капсул, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс також доступний у картонних упаковках, що містять 100 або 180 капсул у пляшках з HDPE з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, з алюмінієвим ущільненням. У пляшку також додається вологопоглинач (силікагель).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Угорщина

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами: