Dabigatrán etexilato Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Viatris, 110 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Viatris
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Viatris contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo che partecipa alla formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Etexilate Viatris viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio o dell’anca;
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo nei pazienti affetti da un ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare e con almeno un ulteriore fattore di rischio;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Viatris viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire le ricadute di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran Etiloesilato Viatris

Quando non deve essere usato Dabigatran Etiloesilato Viatris

• se il paziente è allergico al dabigatran etilesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale;
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente);
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri farmaci;
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei seguenti casi: modifica della terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, somministrazione di eparina per mantenere la pervietà del catetere o ripristinare il normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale;
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe causare la morte;
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato;
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C;
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di medicinali fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dabigatran Etiloesilato Viatris, è necessario discuterne con il medico.
È inoltre necessario rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se si manifestano sintomi o se il paziente necessita di un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato una qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento;
• se negli ultimi mesi al paziente è stata eseguita una biopsia chirurgica;
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi lesione che richieda un trattamento chirurgico);
• se il paziente presenta un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco;
• se il paziente presenta reflusso gastroesofageo (reflusso del contenuto gastrico nell’esofago);
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo „Dabigatran Etiloesilato Viatris e altri medicinali” riportato più avanti;
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica);
• se il paziente presenta un disturbo della funzionalità renale o disidratazione (i sintomi comprendono sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa);
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg;
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello;
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio o se gli sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto del miocardio;
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Dabigatran Etiloesilato Viatris

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso sarà necessario sospendere temporaneamente Dabigatran Etiloesilato Viatris a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È estremamente importante assumere Dabigatran Etiloesilato Viatris prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• È estremamente importante assumere Dabigatran Etiloesilato Viatris prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• Informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se ha battuto la testa. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario che il paziente venga visitato da un medico, poiché potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli sanguigni), informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etiloesilato Viatris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, prima di assumere Dabigatran Etiloesilato Viatris, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se il paziente assume medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose ridotta di Dabigatran Etiloesilato Viatris a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina);
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione;
• medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (due antibiotici);
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
L’effetto di Dabigatran Etiloesilato Viatris sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etiloesilato Viatris.
Non allattare al seno durante il trattamento con Dabigatran Etiloesilato Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Etiloesilato Viatris non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris

Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris in forma di capsule può essere utilizzato in adulti e bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni
adatte all'età previste per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto secondo le seguenti indicazioni per
le seguenti condizioni mediche:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi
all’articolazione del ginocchio o dell’anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se il paziente ha 75 anni o più,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nel caso di assunzione di medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se il paziente assume medicinali contenenti verapamil e la funzionalità renale è ridotta oltre
la metà, deve essere utilizzata una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilate Viatris, poiché
il rischio di sanguinamento può essere aumentato.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è sanguinamento
nel sito dell’intervento. Se l’inizio del trattamento non è possibile entro il giorno successivo all’intervento,
questo deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento chirurgico di impianto di protesi all’articolazione del ginocchio
Il trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris deve essere iniziato entro 1-4 ore dalla fine dell’intervento,
assumendo una capsula. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo intervento chirurgico di impianto di protesi all’articolazione dell’anca
Il trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris deve essere iniziato entro 1-4 ore dalla fine dell’intervento,
assumendo una capsula. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nell’organismo causata dalla formazione
di coaguli di sangue in seguito a un malfunzionamento del cuore, nonché trattamento dei coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle
gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come
una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta
di Dabigatran Etexilate Viatris pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
In caso di rischio potenzialmente aumentato di sanguinamento, il medico può prescrivere una dose
di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
È possibile continuare ad assumere questo medicinale se al paziente è necessario ripristinare
la normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Dabigatran Etexilate
Viatris deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà
mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con stent, il paziente può ricevere il trattamento
con Dabigatran Etexilate Viatris dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della
coagulazione del sangue. Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera,
più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere il più vicino possibile a 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Il medico potrà adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
Nella Tabella 1 sono riportate le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatran Etexilate Viatris
in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo in chilogrammi (kg) e dall’età del paziente in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatran Etexilate Viatris

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per assicurarne il raggiungimento dello stomaco. Non si devono rompere, masticare né svuotare le pellet dalla capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento della terapia anticoagulante
Non si deve modificare la terapia anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Etexilato Viatris
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili specifiche opzioni terapeutiche.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Continuare ad assumere le rimanenti dosi giornaliere di Dabigatran Etexilato Viatris alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nell’organismo causata dalla formazione di coaguli di sangue in caso di irregolarità del battito cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa
È possibile assumere la dose dimenticata entro e non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata.
Non assumere la dose dimenticata se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata. In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensarla.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris
Assumere Dabigatran Etexilato Viatris esattamente come indicato. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché un’interruzione prematura della terapia potrebbe aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran Etexilato Viatris.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o massivi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
Se si verifica un sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se compaiono sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a osservazione o di modificare la terapia.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di grave reazione allergica che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici (protesi) dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• risultati anomali degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), dai polipi emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• formazione di ematomi o lividi dopo intervento chirurgico
• rilevamento di sangue nelle feci tramite esame di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di emazie
• reazione allergica
• vomito
• diarrea frequente, molle o liquida
• nausea
• secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento
• sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• secrezione ematica dal sito di inserimento del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato ematico
• riduzione del numero di piastrine
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• dolore addominale o gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• fuoriuscita di liquido dalla ferita
• fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nell’organismo causata dalla formazione di coaguli di sangue in caso di aritmia cardiaca
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sottocutaneo
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o gastrico
• dispepsia
• diarrea frequente, molle o liquida
• nausea.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento
• sanguinamento dai polipi emorroidari o dal retto o emorragia cerebrale
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato ematico
• riduzione del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• risultati anomali degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, in seguito a trauma, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• riduzione del numero di emazie
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, l’incidenza di infarto del miocardio durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris è risultata numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero complessivo di casi è stato comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sottocutaneo
• dispepsia.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento
• sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• sanguinamento dai polipi emorroidari
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato ematico
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o gastrico
• diarrea frequente, molle o liquida
• risultati anomali degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o emorragia cerebrale
• riduzione del numero di piastrine
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di emazie
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• colorazione gialla della pene o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue
• perdita di capelli.

Nei programmi di studi clinici, l’incidenza di infarto del miocardio durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris è risultata maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero complessivo di casi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza di infarto del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• diarrea frequente, molle o liquida
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sottocutaneo
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di emazie
• prurito
• tosse con sangue o espettorato ematico
• dolore addominale o gastrico
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• sanguinamento articolare o in seguito a trauma, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• sanguinamento dai polipi emorroidari
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• risultati anomali degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Dabigatran Etexilato Viatis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blister o sul flacone
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris

• Il principio attivo è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato.
• Gli altri componenti sono: acido tartarico (granuli), idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosi (tipo 2910).
• La capsula contiene blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171) e ipromellosi.
• L'inchiostro per la stampa contiene lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris 110 mg si presenta in capsule rigide di lunghezza circa 19 mm, con tappo e corpo di colore azzurro chiaro opaco, contenenti granuli di colore giallo chiaro fino a giallo paglierino, con la stampa "VTRS" sopra "DC110" in inchiostro nero sul tappo e sul corpo.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 180 capsule in blister di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, racchiuse in astuccio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile anche in confezioni con blister monodose perforati in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 capsule, in astuccio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è inoltre disponibile in confezioni di cartone contenenti 100 o 180 capsule in flaconi di HDPE con tappo in PP a prova di bambino e sigillo in alluminio. Il flacone contiene inoltre un agente assorbente l'umidità (gel di silice).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: