Дабигатран этексилат виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Виатрис, 110 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран Этексилат Виатрис
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов крови.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации протеза коленного или тазобедренного сустава;
• для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий, и наличием у пациента по меньшей мере одного дополнительного фактора риска;
• для лечения тромбов крови в венах ног и лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и лёгких.

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у детей:

• для лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат Виатрис

Когда не применять препарат Дабигатран этексилат Виатрис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением следующих случаев: смена антикоагулянтной терапии, установка внутрисосудистого катетера или введение гепарина для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует также обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если появляются симптомы или если пациенту требуется хирургическое вмешательство.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно было кровотечение;
• если в течение последнего месяца пациенту проводилась хирургическая биопсия ткани;
• если пациент перенес серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс);
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Препарат Дабигатран этексилат Виатрис и другие лекарства» ниже;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое влияет на результаты анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если ударился по голове. В этом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку пациент подвергается повышенному риску кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск тромбозов), следует сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной корректировке лечения.

Препарат Дабигатран этексилат Виатрис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно перед приемом препарата Дабигатран этексилат Виатрис следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются исключительно на коже;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан пациенту. См. пункт 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Дабигатран этексилат Виатрис на беременность и плод неизвестен. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Виатрис.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Дабигатран этексилат Виатрис.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Виатрис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие, соответствующие возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис следует применять в соответствии с нижеприведёнными рекомендациями для следующих медицинских состояний:

Профилактика образования тромбов крови после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если пациенту 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает препараты, содержащие верапамил, и при этом функция почек снижена более чем наполовину, следует применять сниженную дозу 75 мг препарата Дабигатран Этексилат Виатрис, поскольку риск кровотечения может быть повышен.

В случае обеих видов операций не следует начинать лечение, если в месте операции имеется кровотечение. Если начать лечение не удастся на следующий день после операции, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительности 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительности 28–35 дней.

Профилактика нарушения кровообращения в головном мозге и организме, вызванного образованием тромбов крови при неправильной работе сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать сниженную дозу препарата Дабигатран Этексилат Виатрис — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
При потенциально повышенном риске кровотечения врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Лечение этим препаратом можно продолжать, если пациенту необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд с целью поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит соответствующую дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки капсул препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы лекарства бутылку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не следует изменять антикоагулянтную терапию без получения подробных указаний от врача.

Приём повышенной дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае приёма избыточного количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические варианты лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования коленного или тазобедренного сустава)
Необходимо продолжать приём остальных суточных доз лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика нарушений кровообращения в головном мозге и организме, вызванных образованием тромбов при нерегулярной работе сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного их возникновения.

Пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до приёма следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов. В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для её восполнения.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо принимать строго по назначению. Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение терапии может увеличить риск возникновения тромба. Следует обратиться к врачу в случае возникновения расстройства желудка после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Дабигатран Этексилат Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с симптомами, такими как синяки или кровотечения. Возможны обильные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появились симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о госпитализации пациента или о смене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• ненормальные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, после травмы или после хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после операции
• обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества кровяных клеток
• аллергическая реакция
• рвота
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота
• выделение жидкости из раны (просачивание жидкости из хирургической раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• выделение крови из места введения венозного катетера
• кашель с кровью или кровянистая мокрота
• снижение количества тромбоцитов
• снижение количества эритроцитов в крови после операции
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• затруднение глотания
• просачивание жидкости из раны
• просачивание жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Профилактика нарушения кровообращения в мозге и организме, вызванного образованием тромбов при нерегулярной работе сердца

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), или подкожное кровотечение
• снижение количества эритроцитов в крови
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов или из прямой кишки, или кровотечение в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или кровянистая мокрота
• снижение количества тромбоцитов
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднение глотания
• ненормальные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, вследствие травмы, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• снижение количества кровяных клеток
• повышение активности печеночных ферментов
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

В клинических исследованиях частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис была численно выше, чем при применении варфарина. Общее количество случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), или подкожное кровотечение
• диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или кровянистая мокрота
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частый жидкий или водянистый стул
• ненормальные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера, или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис была выше, чем при применении варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или кровянистая мокрота
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение глотания
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• ненормальные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке,
после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Действующим веществом является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (пеллеты), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (E 133), диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Чернила для маркировки содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, чёрный оксид железа (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис 110 мг выпускается в виде твёрдых капсул длиной около 19 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом, заполненных пеллетами от светло-жёлтого до желтоватого цвета, с маркировкой «VTRS» над «DC110», нанесённой чёрными чернилами на крышечке и корпусе.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках по 10, 30, 60 или 180 капсул в блистерах из OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис также доступно в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами из OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащими 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 капсул, в картонной коробке.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис также доступно в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из ПНД (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищённой от доступа детей, и алюминиевой фольгой. Бутылка также содержит влагопоглотитель (силикагель).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: