Dabigatrán etexilato Viatris

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Viatris, 110 mg, cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Viatris
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de rodilla o cadera;
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con un ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris

Cuándo no debe utilizarse Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo;
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos;
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, administración de heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte;
• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C;
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris, debe hablar con su médico.
Asimismo, debe consultar a su médico durante el tratamiento si presenta síntomas o si necesita someterse a una intervención quirúrgica.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones médicas o enfermedades, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado;
• si en el último mes se le ha realizado una biopsia quirúrgica;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago;
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de contenido gástrico hacia el esófago);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado «Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos» más adelante;
• si el paciente está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam;
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente padece una alteración de la función renal o deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Viatris exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Viatris exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente nota entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado en la cabeza. En tal caso, debe buscar atención médica de inmediato. Puede ser necesario que un médico evalúe al paciente, ya que podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, antes de tomar Dabigatran Etexilato Viatris, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel;
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico podría recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Viatris en función de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilato Viatris sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran Etexilato Viatris no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilate Viatris

El medicamento Dabigatran Etexilate Viatris en forma de cápsulas puede administrarse a personas adultas y niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Dabigatran Etexilate Viatris debe usarse según las siguientes recomendaciones para
las siguientes condiciones médicas:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de implante de prótesis de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está reducida en más de la mitad, debe administrarse una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Etexilate Viatris, ya que el riesgo de hemorragia puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, no debe iniciarse el tratamiento si hay hemorragia en el sitio de la intervención. Si no es posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente a la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la operación de implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris debe iniciarse entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una cápsula. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la operación de implante de prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris debe iniciarse entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una cápsula. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el organismo causada por la formación de coágulos sanguíneos durante un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Viatris de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En caso de riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recetar una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
En la tabla 1 se muestran las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran Etexilate Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal en kilogramos (kg) y de la edad del paciente en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatran Etexilate Viatris

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran Etexilato Viatris
Dabigatran Etexilato Viatris puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para asegurar que llegue al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula y tomar la dosis del medicamento, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No debe cambiar el tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Viatris
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Viatris
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de rodilla o cadera
Debe continuar tomando las dosis diarias restantes del medicamento Dabigatran Etexilato Viatris a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el organismo causada por la formación de coágulos sanguíneos durante un funcionamiento anormal del corazón, así como tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
No debe tomar la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada. Si olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris
Debe tomar Dabigatran Etexilato Viatris estrictamente según las indicaciones. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento podría aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatran Etexilato Viatris.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dabigatrán Éter Viatris afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos
están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Pueden ocurrir hemorragias importantes o graves,
que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden provocar discapacidad,
poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce alguna hemorragia que no cese por sí sola o si aparecen síntomas de hemorragia excesiva (debilidad excepcional,
fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El médico puede decidir someterle a observación o cambiarle el medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía (prótesis de rodilla o cadera)
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• resultados anormales en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal o intestinal, desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo), desde hemorroides, del ano, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, por traumatismo o tras un traumatismo o procedimiento quirúrgico
• formación de hematomas o moretones tras la cirugía
• detección de sangre en las heces en un análisis de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de glóbulos
• reacción alérgica
• vómitos
• deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• náuseas
• secreción de la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia
• puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• secreción sanguinolenta en el sitio de inserción de un catéter venoso
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del número de plaquetas
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras la cirugía
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• dificultad para tragar
• filtración de líquido desde la herida
• filtración de líquido desde la herida postoperatoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Prevención de obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el organismo causada por la formación de coágulos sanguíneos durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal o intestinal, desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o hemorragia subcutánea
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede producirse hemorragia desde hemorroides o del ano o hemorragia cerebral
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del número de plaquetas
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• dificultad para tragar
• resultados anormales en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, por traumatismo, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• disminución del número de glóbulos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatrán Éter Viatris fue numéricamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal o intestinal, del ano, desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o hemorragia subcutánea
• dispepsia.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• puede producirse hemorragia desde hemorroides
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo con sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor de estómago
• deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• resultados anormales en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• disminución del número de plaquetas
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos
• pérdida de cabello.

En el programa de estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatrán Éter Viatris fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infarto de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• dispepsia
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede producirse hemorragia gastrointestinal o intestinal, cerebral, del ano, desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de color rosa o rojo) o hemorragia subcutánea
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• picor
• tos con sangre o esputo con sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y del estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo, en el sitio de incisión quirúrgica o en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• puede producirse hemorragia desde hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• resultados anormales en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatrán Étexilato Viatris

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella
tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Viatris

• El principio activo es dabigatrán éter. Cada cápsula dura contiene dabigatrán éter en forma de mesilato, equivalente a 110 mg de dabigatrán éter.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pelets), hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa (tipo 2910).
• La cubierta de la cápsula contiene azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta de impresión contiene gelatina, propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto de Dabigatran Etexilato Viatris y contenido del envase
Dabigatran Etexilato Viatris 110 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud, con tapa y cuerpo opacos de color azul claro, rellenas con pelets de color amarillo pálido a amarillento, con la impresión "VTRS" sobre "DC110" en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
Dabigatran Etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 u 180 cápsulas en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris también está disponible en envases con blísters perforados de dosis unitarias de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas, en un estuche de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris también está disponible en envases de cartón que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de HDPE con tapón de PP con protección contra apertura por niños y precinto de aluminio. El frasco contiene además un agente absorbente de humedad (gel de sílice).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: