Дабігатран етексилат Віатріс

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дабігатран етексилат Віатріс, 75 мг, капсули тверді
дабігатран етексилат
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини
в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення протезу колінного або тазостегнового суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або оці);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком таких випадків: зміна протизгортального лікування, встановлення катетера в вену або артерію та введення гепарину для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс слід обговорити це з лікарем.
Також слід звернутися до лікаря під час лікування цим засобом, якщо виникнуть симптоми або якщо
пацієнт потребує хірургічного втручання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які медичні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
• якщо у пацієнта нещодавно була виконана хірургічна біопсія тканини
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є зворотний рух їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• якщо пацієнт отримує ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. розділ «Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс та інші ліки» нижче
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або дегідратація (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінявого сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт є дорослим і важить 50 кг або менше
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або введення ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс перед операцією та після неї точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо вдарився по голові. У цьому випадку слід звернутися за терміновою медичною допомогою. Може знадобитися обстеження пацієнта лікарем, оскільки пацієнт може мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), слід повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед
прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки для шкіри
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У разі прийому ліків, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити знижену дозу лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. також розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Вплив лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс на вагітність та ненароджену дитину невідомий.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс.
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Віатріс.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Віатріс

Ліки Дабігатран етексилат Віатріс у формі капсул можна застосовувати дорослим та дітям
віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші, відповідні вікові
лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід застосовувати відповідно до нижчевказаних рекомендацій для
таких медичних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції щодо встановлення ендопротеза колінного або
кульшового суглоба
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або якщо пацієнт має 75 років або більше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована
доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять верапаміл, а функція нирок знижена більш ніж
наполовину, слід застосувати знижену дозу 75 мг ліків Дабігатран етексилат Віатріс, оскільки
ризик кровотечі може бути підвищеним.
У разі обох типів операцій не слід починати лікування, якщо в місці операції спостерігається
кровотеча. Якщо почати лікування не вдасться вже на наступний день після операції, його слід
почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротеза колінного суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс слід починати протягом 1–4 годин після завершення
операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом
загалом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротеза кульшового суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексилат Віатріс слід починати протягом 1–4 годин після завершення
операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом
загалом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну
ввечері — приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має бути якомога ближчим до
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить відповідну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити застосування якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування капсул ліків Дабігатран етексилат Віатріс

Окремі дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: як дві капсули по 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Капсулу
слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не
слід розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози ліків пляшку слід негайно щільно закрити кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних вказівок від
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. У разі прийому надто великої
кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні варіанти
лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Профілактика утворення тромбів після операції щодо встановлення ендопротеза колінного або
кульшового суглоба
Слід продовжувати приймати решту добових доз ліків Дабігатран етексилат Віатріс
у той самий час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання
пропущеної дози.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Не слід приймати пропущену дозу, якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося
менше ніж 6 годин. У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу для її
відпрацювання.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс
Ліки Дабігатран етексилат Віатріс слід приймати суворо відповідно до рекомендацій. Не слід
припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки надто раннє
припинення лікування може збільшити ризик утворення тромбу. Слід звернутися
до лікаря у разі виникнення нездужання після прийому ліків Дабігатран етексилат Віатріс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотеча. Можуть виникнути значні або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть призводити до інвалідності, загрози для життя або навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка самостійно не припиняється, або якщо з’являться симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати спостереження за пацієнтом або змінити лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне серйозна алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання або запамороченням.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування колінного або тазостегнового суглоба)
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми, або після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після операції
• виявлення крові в калі при лабораторному дослідженні
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості кров’яних тілець
• алергічна реакція
• блювота
• часті рідкі або водянисті випорожнення
• нудота
• виділення рідини з рани (просочування рідини з хірургічної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену
• забарвлене кров’ю виділення із місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих вузликів, спричинений алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• непереварення
• труднощі ковтання
• просочування рідини з рани
• просочування рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• труднощі дихання або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих вузликів, спричинений алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часті рідкі або водянисті випорожнення
• непереварення
• випадання волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, у мозок, з прямої кишки,
  з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• зниження кількості кров’яних тілець
• свербіж
• кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі ковтання
• жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• труднощі дихання або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми, із місця хірургічного розрізу або із місця ін’єкції або із місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• неправильні результати лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Віатріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: кислота винна (пелети), гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс 75 мг має форму твердих капсул довжиною приблизно 19 мм з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим корпусом, заповнених пелетами від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з написом «VTRS» над «DC75», нанесеним чорним чорнилом на кришці та корпусі.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний в упаковках, що містять 10, 30 або 60 капсул у блистерах з ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс доступний в упаковках з перфорованими однодозовими блистерами ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 капсул, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Віатріс також доступний в картонних упаковках, що містять 100 або 180 капсул у пляшках з HDPE з кришкою з ПП, захищеною від доступу дітей, з алюмінієвим ущільненням. У пляшці також міститься вологопоглинальний засіб (силікагель).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom 2900
Угорщина

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: