Дабигатран этексилат виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран Этексилат Виатрис, 75 мг
дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дабигатран Этексилат Виатрис
3. Как принимать лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, которое участвует в образовании тромбов.
Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации коленного или тазобедренного сустава.

Лекарственное средство Дабигатран Этексилат Виатрис применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

Когда не следует применять препарат Дабигатран Этексилат Виатрис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением следующих случаев: смена антикоагулянтной терапии, установка венозного или артериального катетера, введение гепарина для поддержания проходимости катетера или восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом.
Также следует обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если появляются симптомы или если пациенту требуется хирургическое вмешательство.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо медицинские состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно было кровотечение;
• если в течение последнего месяца пациенту проводили хирургическое взятие биопсийного образца ткани (биопсия);
• если пациент получил серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс);
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. раздел «Взаимодействие препарата Дабигатран Этексилат Виатрис с другими лекарственными средствами» ниже;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или внутри мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое влияет на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическое вмешательство: в этом случае препарат Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо временно отменить из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появляется онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если ударился головой. В этом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку пациент может быть подвержен повышенному риску кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое повышает риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Взаимодействие препарата Дабигатран Этексилат Виатрис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются исключительно наружно;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить уменьшенную дозу препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, по поводу которого он был выписан пациенту. См. также раздел 3.
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Дабигатран Этексилат Виатрис на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Существуют другие, соответствующие возрасту лекарственные формы, предназначенные для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует применять в соответствии с нижеприведёнными рекомендациями при следующих медицинских состояниях:
Профилактика образования тромбов крови после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если пациенту 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает препараты, содержащие верапамил, и при этом функция почек снижена более чем наполовину, следует применять уменьшенную дозу 75 мг препарата Дабигатран Этексилат Виатрис, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
В случае обоих типов операций не следует начинать лечение, если в месте операции имеется кровотечение. Если начать лечение не удастся на следующий день после операции, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран Этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит соответствующую дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки капсул препарата Дабигатран Этексилат Виатрис

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Виатрис
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы препарата бутылку следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не следует изменять антикоагулянтную терапию без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют определённые варианты лечения.

Пропуск приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис
Профилактика образования тромбов после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
Следует продолжать приём оставшихся суточных доз препарата Дабигатран Этексилат Виатрис в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов. При пропуске дозы не следует принимать двойную дозу для её восполнения.

Прекращение приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис следует принимать строго по назначению. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение лечения может увеличить риск возникновения тромба. Следует обратиться к врачу в случае возникновения проблем с пищеварением после приёма препарата Дабигатран Этексилат Виатрис.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дабигатран Этексилат Виатрис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Могут возникать обильные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными действиями и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни и даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о наблюдении за пациентом или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования коленного или тазобедренного сустава)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• отклонения в результатах лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, окрашивающая мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после травмы, либо после хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после операции
• обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества кровяных телец
• аллергическая реакция
• рвота
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота
• выделение жидкости из раны (просачивание жидкости из хирургической раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• выделение крови-окрашенной жидкости из места введения венозного катетера
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов
• снижение количества эритроцитов в крови после операции
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• несварение желудка
• затруднение глотания
• просачивание жидкости из раны
• просачивание жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• несварение желудка
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки,
  из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• снижение количества кровяных телец
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднение глотания
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• отклонения в результатах лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе
после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Действующим веществом является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата, что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (пеллеты), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис 75 мг выпускается в виде твёрдых капсул длиной около 19 мм с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, заполненных пеллетами от светло-жёлтого до желтоватого цвета, с надписью «VTRS» над «DC75», напечатанной чёрными чернилами на колпачке и корпусе.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 капсул в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках с перфорированными однодозовыми блистерами из ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащими 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 капсулу, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис также доступно в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из ПНД с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от детского вскрытия и алюминиевой прокладкой. Бутылка также содержит влагопоглотитель (силикагель).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: