Dabigatran etexilato Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Viatris, 75 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Viatris
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Viatris e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Viatris contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che partecipa alla formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Etexilate Viatris è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione del ginocchio o dell’anca.

Dabigatran Etexilate Viatris è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris

Quando non deve essere usato Dabigatran Etexilato Viatris

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità renale;
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente);
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali;
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei seguenti casi: cambio di terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso e somministrazione di eparina per mantenerne la pervietà o per ripristinare il normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale;
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe causare la morte;
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• se il paziente assume ciclosporina per via orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C;
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran Etexilato Viatris, parli con il medico.
Si rivolga anche al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato alcune condizioni mediche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
• se negli ultimi 30 giorni al paziente è stato eseguito un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia)
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico)
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco
• se il paziente ha reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo "Dabigatran Etexilato Viatris e altri medicinali" riportato di seguito
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica)
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o disidratazione (i sintomi comprendono sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa)
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello
• se il paziente ha avuto un infarto o se gli sono state diagnosticate malattie che aumentano il rischio di infarto
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Dabigatran Etexilato Viatris

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso sarà necessario sospendere temporaneamente Dabigatran Etexilato Viatris a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l'intervento. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Viatris prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio per somministrare un'anestesia epidurale o intratecale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Viatris prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Informi immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se ha subito un colpo alla testa. In tal caso deve cercare immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario che il medico esamini il paziente, poiché potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etexilato Viatris e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere. In particolare, prima di assumere Dabigatran Etexilato Viatris, informi il medico
se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se il paziente assume medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose ridotta di Dabigatran Etexilato Viatris a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
• erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato per il trattamento della depressione
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto l'effetto di Dabigatran Etexilato Viatris sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris.
Non allatti al seno durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Etexilato Viatris non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris

Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris in forma di capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni
adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate di
seguito per le seguenti condizioni mediche:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi
all’articolazione del ginocchio o dell’anca
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se il paziente ha 75 anni o più,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
In caso di assunzione di medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se il paziente assume medicinali contenenti verapamil e la funzionalità renale è ridotta oltre
la metà, deve essere applicata una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilate Viatris, poiché
il rischio di emorragia può essere aumentato.
Per entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se vi è emorragia
nel sito dell’intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento,
questo deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento chirurgico di impianto di protesi all’articolazione del ginocchio
Il trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris deve essere iniziato entro 1-4 ore dopo il termine
dell’intervento, assumendo una capsula. Successivamente, devono essere assunte due capsule
una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo intervento chirurgico di impianto di protesi all’articolazione dell’anca
Il trattamento con Dabigatran Etexilate Viatris deve essere iniziato entro 1-4 ore dopo il termine
dell’intervento, assumendo una capsula. Successivamente, devono essere assunte due capsule
una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute dei coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran Etexilate Viatris deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una
dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi deve essere il più
possibile vicino alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose appropriata.
Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti
gli altri medicinali, a meno che il medico non consigli di interromperne l’assunzione.
Nella tabella 1 sono riportate le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran Etexilate Viatris
in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo in chilogrammi (kg) e dall’età del paziente
in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi delle capsule di Dabigatran Etexilate Viatris

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come prendere il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per assicurare che raggiunga lo stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose del medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambio della terapia anticoagulante
Non modificare la terapia anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili opzioni terapeutiche specifiche.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran Etexilato Viatris
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento chirurgico di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Continuare a prendere le restanti dosi giornaliere del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Non assumere la dose dimenticata se mancano meno di 6 ore all'assunzione della prossima dose programmata. In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensarla.
Interruzione del trattamento con Dabigatran Etexilato Viatris
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris deve essere assunto esattamente come prescritto. Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico, poiché un'interruzione prematura della terapia potrebbe aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti di grandi dimensioni o gravi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
Se si verifica un sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se compaiono sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a osservazione o di modificare la terapia.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di grave reazione allergica che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici (protesi) dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• alterazioni dei risultati degli esami ematochimici che valutano la funzionalità epatica.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine, che colora l’urina di rosa o rosso), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, emorragia articolare, sanguinamento in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• presenza di sangue nelle feci riscontrata con esame di laboratorio
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di emazie
• reazione allergica
• vomito
• diarrea frequente, molle o acquosa
• nausea
• secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita chirurgica)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• secrezione ematica dal sito di inserimento del catetere venoso
• tosse con sangue o espettorato ematico
• riduzione del numero di piastrine
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione
• perdita di liquido dalla ferita
• perdita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine
• eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, causata da reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• diarrea frequente, molle o acquosa
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto,
  dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa la presenza di sangue nelle urine, che colora l’urina di rosa o rosso) o sanguinamento sottocutaneo
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione del numero di emazie
• prurito
• tosse con sangue o espettorato ematico
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma, dal sito chirurgico o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• alterazioni dei risultati degli esami ematochimici che valutano la funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Dabigatran Etexilato Viatris

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone
riportata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris

• Il principio attivo è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di mesilato, corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.
• Gli eccipienti sono: acido tartarico (perle), idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa (tipo 2910).
• La membrana della capsula contiene biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.
• L’inchiostro per stampa contiene lacca, propilenglicole, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Dabigatran Etexilato Viatris e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran Etexilato Viatris 75 mg si presenta in capsule rigide di circa 19 mm di lunghezza, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, contenenti perle di colore da giallo chiaro a giallastro, con la stampa “VTRS” sopra “DC75” in inchiostro nero sul cappuccio e sul corpo.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule in blister di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è disponibile anche in confezioni con blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule, racchiuse in un astuccio di cartone.
Dabigatran Etexilato Viatris è inoltre disponibile in confezioni di cartone contenenti 100 o 180 capsule in flaconi di HDPE con tappo di PP a prova di bambino e sigillo in alluminio. Il flacone contiene inoltre un agente disidratante (gel di silice).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: