Dabigatrán etexilato Viatris

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Viatris, 75 mg, cápsulas duras
dabigatran etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Viatris
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de rodilla o cadera.

Dabigatran Etexilato Viatris se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una alteración grave de la función renal;
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo;
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos;
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, administración de heparina para mantener la permeabilidad del catéter o durante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte;
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas;
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral;
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Viatris, debe hablar con su médico.
Asimismo, debe consultar a su médico durante el tratamiento si presenta síntomas o si necesita someterse a una intervención quirúrgica.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado;
• si en el último mes se le ha realizado una biopsia quirúrgica;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago;
• si el paciente tiene reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado "Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos" más adelante;
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam;
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene alteración de la función renal o deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dabigatran Etexilato Viatris

• si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante que el paciente tome Dabigatran Etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome Dabigatran Etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto anestésico el paciente nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría necesitar atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado en la cabeza. En tal caso, debe buscar atención médica de urgencia. Puede ser necesario que un médico examine al paciente, ya que podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente antes
de tomar Dabigatran Etexilato Viatris, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel;
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Viatris dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado. Véase también el apartado 3.
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilato Viatris sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran Etexilato Viatris no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris

El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris en forma de cápsulas puede administrarse a personas adultas y a niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris debe utilizarse según las siguientes recomendaciones para los siguientes estados médicos:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras la cirugía de implante de prótesis de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está reducida en más de la mitad, debe administrarse una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Etexilato Viatris, ya que el riesgo de hemorragia puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el sitio de la intervención. Si no es posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la cirugía de implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris debe iniciarse entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la cirugía de implante de prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris debe iniciarse entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran Etexilato Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
En la tabla 1 se muestra la dosis individual y la dosis diaria total de Dabigatran Etexilato Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal en kilogramos (kg) y de la edad del paciente en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatran Etexilato Viatris

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Viatris
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas. La cápsula
debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para asegurar que llegue al estómago. No
debe partirse, masticarse ni vaciar el contenido de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de
hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Después de extraer la cápsula y tomar la dosis del medicamento, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de tratamiento anticoagulante
No cambie el tratamiento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su
médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Viatris
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen opciones específicas de
tratamiento.
Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Viatris
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla o de la cadera
Debe continuar tomando las dosis diarias restantes de Dabigatran Etexilato Viatris a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
No debe tomar la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada. Si olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Viatris
Debe tomar Dabigatran Etexilato Viatris estrictamente según las indicaciones. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatran Etexilato Viatris.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran Etexilato Viatris afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Pueden producirse hemorragias importantes o graves que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce algún sangrado que no se detenga por sí solo o si aparecen síntomas de sangrado excesivo (debilidad excepcional, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantenerle bajo observación o cambiar su tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos.

A continuación se indican los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía (prótesis) de rodilla o cadera

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• resultados anómalos en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• puede producirse sangrado nasal, gastrointestinal (estómago o intestino), desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de rosa o rojo), desde hemorroides, del ano, sangrado subcutáneo, en las articulaciones, tras traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• formación de hematomas o equimosis tras la cirugía
• detección de sangre en heces en análisis de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de glóbulos
• reacción alérgica
• vómitos
• deposiciones frecuentes, líquidas o sueltas
• náuseas
• secreción de líquido desde la herida (exudación del líquido desde la herida quirúrgica)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado
• puede producirse sangrado cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso
• secreción con sangre desde el lugar de inserción del catéter venoso
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del número de plaquetas
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras la cirugía
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• dificultad para tragar
• exudación de líquido desde la herida
• exudación de líquido desde la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• caída del cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y que pican, debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• deposiciones frecuentes, líquidas o sueltas
• dispepsia
• caída del cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede producirse sangrado gastrointestinal (estómago o intestino), cerebral, del ano, desde el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de rosa o rojo) o sangrado subcutáneo
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• picor
• tos con sangre o esputo con sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y del estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede producirse sangrado en las articulaciones o tras traumatismo, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el lugar de inserción de un catéter venoso
• puede producirse sangrado desde hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• resultados anómalos en pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella
tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Viatris

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de sales de mesilato, equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pelets), hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa (tipo 2910).
• La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• La tinta de impresión contiene lacaquí, propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran Etexilato Viatris y contenido del envase
Dabigatran Etexilato Viatris 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud, con tapa blanca, opaca, y cuerpo blanco, opaco, rellenas de pelets de color amarillo claro a amarillento, con la impresión "VTRS" sobre "DC75" en tinta negra en la tapa y el cuerpo.
Dabigatran Etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris está disponible también en envases con blísters perforados unidosis de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas, en caja de cartón.
Dabigatran Etexilato Viatris también está disponible en envases de cartón que contienen 100 ó 180 cápsulas en frascos de PEAD con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y precinto de aluminio. El frasco contiene además un agente desecante (gel de sílice).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: