Дабігатран етексилат Редді

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Редді, 110 мг, капсули тверді
дабігатран етексилат
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Редді
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді містить дабігатрану етексилат як діючу речовину та належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легенях та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дабігатран етексилат Редді

Коли не приймати лік Дабігатран етексилат Редді

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, введення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у формі таблеток, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин, лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що використовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дабігатран етексилат Редді слід обговорити це з лікарем. Якщо
під час лікування цим препаратом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру,
необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
• якщо у пацієнта була виконана хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо у пацієнта був серйозний травматизм (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травматизм, що вимагав хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат Редді та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксікам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
• якщо пацієнту понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту серця або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту серця.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексилат Редді

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: У такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліку Дабігатран етексилат Редді через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексилат Редді до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексилат Редді до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексилат Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря перед прийомом ліку Дабігатран етексилат Редді, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Дабігатран етексилат Редді залежно від захворювання, за якого цей лік було прописано пацієнтові. Див. пункт 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив має лік Дабігатран етексилат Редді на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час
прийому ліку Дабігатран етексилат Редді.
Під час застосування ліку Дабігатран етексилат Редді не можна годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Дабігатран етексилат Редді не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як приймати ліки Дабігатран етексилат Редді

Капсули Дабігатран етексилат Редді можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або
старших, які в змозі ковтати капсули цілком. Дабігатран етексилат у формі гранульованого
покритого порошку призначений для лікування дітей віком до 12 років, як тільки вони зможуть ковтати
м’яку їжу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лік Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікування становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікування Дабігатран етексилат Редді становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину,
повинні приймати знижену дозу 75 мг лікування Дабігатран етексилат Редді через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо неможливо
почати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції ендопротезування колінного суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексилат Редді слід починати з прийому однієї капсули протягом 1 до
4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати по дві капсули один раз на
добу протягом загалом 10 днів.
Після операції ендопротезування тазостегнового суглоба
Прийом лікування Дабігатран етексилат Редді слід починати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати по дві капсули один раз на
добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню тромбів, що виникають при порушеній роботі серця, а також лікування тромбів у
венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, що приймається у вигляді
однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
лікування Дабігатран етексилат Редді — 220 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази
на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом лікування
у дозі 220 мг, що приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Прийом цього лікування можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця
за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Лік Дабігатран етексилат Редді слід приймати
відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням
процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати
лікування Дабігатран етексилат Редді після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові.
Лік Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лік Дабігатран етексилат Редді слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці та одну
дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між дозами повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не рекомендує припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози лікування Дабігатран етексилат Редді в
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікування Дабігатран етексилат Редді у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити її проходження до шлунка. Не
слід її розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийняття дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Редді
Прийняття надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексилат Редді в той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика емболії в судинах мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Редді виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Редді впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Редді була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Редді була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Редді

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці: «Термін придатності (EXP)» або на пляшечці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття ліки слід використати протягом 2 місяців. Зберігати пляшечку щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гума арабська, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е171), гіпромелозу 2910 (5 сР), очищену воду.
• Чорний чорнило для друку містить лак, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та що містить упаковка
Дабігатран етексилат Редді 110 мг — це тверді капсули з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом із друком на кришечці чорним чорнилом.
Лікарський засіб постачається в пляшках з HDPE з дитячим захистом, виготовлених із поліпропілену з ущільнювачами з целюлозної маси, а також поглиначем вологи у вигляді силікагелю (HDPE) у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 1 пляшка, що містить 60 твердих капсул, а також групові упаковки, що містять 120 (2 пляшки по 60) або 180 (3 пляшки по 60) твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами: