Dabigatrán etexilato Reddy

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Reddy, 110 mg, cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dabigatran etexilato Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Reddy
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Reddy y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Reddy contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia presente en el organismo que es responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Reddy se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente presenta una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Reddy se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Reddy

Reddy Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Reddy

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera péptica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o cuando se restablece el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Reddy, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Reddy y otros medicamentos».
• si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso corporal es de 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Reddy

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Reddy antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Reddy antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Reddy si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilato Reddy, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato Reddy sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy no debe amamantar.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Dabigatran etexilato Reddy no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Reddy pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar cápsulas enteras. Existe dabigatrán etexilato en forma de
granulado recubierto para el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar
alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
del medicamento Dabigatran etexilato Reddy es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran etexilato Reddy debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de cirugía no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, se debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y
4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, debe tomarse 2 cápsulas una vez al
día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y
4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, debe tomarse 2 cápsulas una vez al
día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencias de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como
una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Reddy de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar el tratamiento con este medicamento si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. El medicamento Dabigatran etexilato Reddy debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato Reddy debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigatran etexilato Reddy en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran etexilato Reddy en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren el uso de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy puede tomarse con las comidas o sin ellas. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras retirar la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de anticoagulante
No debe cambiarse de anticoagulante sin recibir instrucciones específicas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato Reddy
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Dabigatran etexilato Reddy
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos.
Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy
Debe tomar Dabigatran etexilato Reddy según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con el médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Dabigatran etexilato Reddy.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrados. Puede producirse un sangrado abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene espontáneamente, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterlo a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras la cirugía (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), en hemangiomas, en el ano, sangrado subcutáneo, en la articulación, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre) o sangrado subcutáneo
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en hemangiomas, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en la articulación, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Reddy fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse sangrado en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o sangrado subcutáneo
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en la articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse sangrado en hemangiomas
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Reddy fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o sangrado subcutáneo
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas (disminución del hematocrito)
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado en hemangiomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: «Fecha de caducidad (EXP)» o en el frasco: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse dentro de los 2 meses. Mantener el frasco bien cerrado. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Reddy

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 (5 cps) y agua purificada.
• La tinta negra para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Aspecto de Dabigatran etexilato Reddy y contenido del envase
Dabigatran etexilato Reddy 110 mg son cápsulas duras con tapón blanco opaco y cuerpo blanco opaco, con impresión en el tapón realizada con tinta negra.
El medicamento se presenta en botellas de HDPE con tapón de seguridad a prueba de niños, fabricado en polipropileno con juntas de celulosa, y un recipiente con gel de sílice (HDPE) como agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 1 botella que contiene 60 cápsulas duras, y envases múltiples que contienen 120 (2 botellas de 60) o 180 (3 botellas de 60) cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
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Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: