Дабигатран этексилат редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Редди, 110 мг, капсулы, твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Редди и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Редди
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Редди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Редди и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Редди содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе
лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в
организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Редди применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у него наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Редди применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного возникновения тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Редди

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Редди

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Редди необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Редди и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение небольшого количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран этексилат Редди

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Редди из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Редди до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Дабигатран этексилат Редди до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после отмены анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Редди и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Дабигатран этексилат Редди, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Редди в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Редди оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Редди.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Редди нельзя кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Редди не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Редди

Капсулы Дабигатран этексилат Редди можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей в возрасте до 12 лет, как только они могут глотать мягкую пищу, доступен дабигатран этексилат в форме гранулята с пленочным покрытием.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Редди в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Редди составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран этексилат Редди — 75 мг, в связи с повышенным риском кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после хирургической операции, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Редди следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Редди следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, следует проводить лечение уменьшенной дозой препарата Дабигатран этексилат Редди — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого лекарства можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Редди после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Редди следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Редди в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Редди в форме капсул

Однократные дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Редди
Лекарство Дабигатран этексилат Редди можно принимать во время еды или натощак. Капсулу следует
проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в желудок. Не следует
разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.

Инструкция по открыванию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы следует немедленно плотно закрыть бутылку колпачком.

Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём слишком большой дозы лекарства Дабигатран этексилат Редди
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы
лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного
сустава
Продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран этексилат Редди в то же время на
следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма за счёт
предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении работы сердца, а также лечение
тромбов крови в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног
и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови.

Пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не
нужно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди
Лекарство Дабигатран этексилат Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку
риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Редди возникнут
проблемы с пищеварением.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дабигатран этексилат Редди влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство нежелательных явлений связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное нежелательное явление, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметны.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные нежелательные явления, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Редди было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности ферментов печени

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения венозного катетера, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Редди было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Разницы в частоте сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в венах и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности ферментов печени

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение концентрации гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови (снижение гематокрита)
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности
(EXP)» или на бутылочке после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия лекарство необходимо использовать в течение 2 месяцев. Хранить бутылочку плотно закрытой. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран этексилат Редди

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: кислота винная, камедь арабская, гипромеллоза 2910 (15 сPs), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллозу 2910 (5 сPs), воду очищенную.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран этексилат Редди и что содержит упаковка
Дабигатран этексилат Редди 110 мг — это твёрдые капсулы с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой на колпачке чёрными чернилами.
Препарат выпускается в бутылках из ПНД с детской защитной крышкой из полипропилена с прокладками из целлюлозной массы и контейнером с силикагелем (ПНД) в качестве влагопоглотителя, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1 бутылка, содержащая 60 твёрдых капсул, а также групповые упаковки, содержащие 120 (2 бутылки по 60) или 180 (3 бутылки по 60) твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями: