Dabigatran etexilato Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Reddy, 110 mg, capsule, rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Reddy
3. Come prendere Dabigatran etexilate Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Reddy e a cosa serve

Dabigatran etexilate Reddy contiene il principio attivo dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran etexilate Reddy viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate Reddy viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dabigatran etexilato

Reddy Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'assunzione di altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o della riacquisizione del ritmo sinusale mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono sintomi o se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato una qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente ha subito una biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha una infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente soffre di reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Reddy a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi è un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Reddy a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato Reddy abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante l'assunzione di Dabigatran etexilato Reddy.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy non si deve allattare al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilate Reddy

Le capsule di Dabigatran etexilate Reddy possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere. È disponibile dabigatran etexilato in forma di granulato rivestito per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni, non appena sono in grado di deglutire cibi morbidi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilate Reddy seguendo le raccomandazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran etexilate Reddy è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilate Reddy a causa del rischio aumentato di emorragia.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'intervento di impianto di protesi del ginocchio *
  L'assunzione di Dabigatran etexilate Reddy deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'intervento di impianto di protesi dell'anca *
  L'assunzione di Dabigatran etexilate Reddy deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento del cuore, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
  La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento deve essere effettuato con una dose ridotta di Dabigatran etexilate Reddy pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può proseguire anche se il paziente necessita di una procedura chiamata cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Dabigatran etexilate Reddy deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilate Reddy dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilate Reddy deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran etexilate Reddy deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatran etexilate Reddy in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran etexilate Reddy in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'assunzione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy può essere assunto durante o lontano dai pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento del trattamento anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Reddy
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato Reddy
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a irregolarità del battito cardiaco; trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Dabigatran etexilato Reddy
Assumere Dabigatran etexilato Reddy esattamente come indicato dal medico. Non sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato Reddy.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato Reddy agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ecchimosi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d’anca o del ginocchio)
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell’urina a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sanguinamento sotto la pelle, nelle articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o lividi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della frazione cellulare (riduzione dell’ematocrito)
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nel cervello, nel sito dell’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a irregolare funzionamento del cuore

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell’urina a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, nel sito dell’incisione chirurgica, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Diminuzione della frazione cellulare (riduzione dell’ematocrito)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservati con Dabigatran etexilato Reddy era quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell’urina a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento nel sito dell’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento nel cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione cellulare (riduzione dell’ematocrito)
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservati con Dabigatran etexilato Reddy era quantitativamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiocircolatori tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive nei bambini

Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell’urina a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione cellulare (riduzione dell’ematocrito)
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, dalla ferita, dal sito dell’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: „Scadenza
(EXP)” o sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Conservare il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La pellicola della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), ipromellosa 2910 (5 cps), acqua depurata.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilato Reddy e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Reddy 110 mg è una capsula rigida con tappo bianco opaco e corpo bianco opaco, con stampa nera sul tappo.
Il medicinale è disponibile in flaconi di HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene con guarnizioni in massa di cellulosa e un contenitore in gel di silice (HDPE) come agente disidratante, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 1 flacone contenente 60 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 120 (2 flaconi da 60) o 180 (3 flaconi da 60) capsule rigide.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Bucarest
Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: