Дабігатран етексилат Редді

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Редді, 150 мг, капсули, тверді
dabigatran eteksylan
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Редді
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з пороком клапана серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді

Коли не приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6).

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта в даний час виникає кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.

• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердя.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувальних кров ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді необхідно обговорити це з лікарем. Якщо
під час лікування цим препаратом виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо у пацієнта була хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Редді та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінного сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікувального засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді до та після операції
  точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді до та після операції точно так, як призначив лікар.

• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він отримав травму голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Редді та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкірі.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді залежно від захворювання, за якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій звичайний — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час
прийому лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді.
Під час застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат Редді не слід годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Дабігатран етексилат Редді не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Редді

Капсули Дабігатран етексилат Редді можна застосовувати дорослим та дітям у віці 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілком. Дабігатран етексилат у формі гранульованого
покритого грануляту призначений для лікування дітей віком до 12 років, як тільки вони здатні ковтати
м’яку їжу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у
венозних судинах ніг та легенях і профілактика повторного утворення тромбів у венозних судинах
ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старших рекомендована доза ліків становить 220 мг, які приймають у
вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу ліків
Дабігатран етексилат Редді — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе
підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування
ліків у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця
за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при
мерехтливій аритмії передсердь. Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до
рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності за допомогою
процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може
отримувати лікування ліками Дабігатран етексилат Редді після того, як лікар підтвердить належний
контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до
рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не рекомендує припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Редді у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках. Таблиця 1:
Таблиця дозування ліків Дабігатран етексилат Редді у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають застосування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсулу слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити її проходження до шлунка. Не
слід її розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкривання пляшки

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянта
Не слід змінювати антикоагулянт без отримання детальних рекомендацій від лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексилат Редді
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Редді
Ліки Дабігатран етексилат Редді слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кровового згустку може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Редді виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Редді впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичне слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікування.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбоемболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте відходження розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або харкання кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження кількості кров’яних клітин (зниження гематокриту)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Редді була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або харкання кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте відходження розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Труднощі під час ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження кількості кров’яних клітин (зниження гематокриту)
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Редді була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалася різниця у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозкивання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте відходження розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження концентрації гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження кількості кров’яних клітин (зниження гематокриту)
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або харкання кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (в тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці: «Термін придатності (EXP)» або на пляшечці після: «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Після першого відкриття лікарський засіб потрібно використати протягом 2 місяців. Зберігати у щільно закритій пляшечці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвільні ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гумі арабіка, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е171), гіпромелозу 2910 (5 сР), очищену воду.
• Чорний чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Редді та що містить упаковка
Дабігатран етексилат Редді 150 мг — це тверді капсули з білою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом із друкованим позначенням на кришечці чорним чорнилом.
Лікарський засіб доступний у пляшках з HDPE із дитячою пробкою, виготовленою з поліпропілену з ущільнювачами з целюлозної маси, та контейнером з силікагелем (HDPE) як вологопоглиначем у картонній упаковці.
Розміри упаковки: 1 пляшка, що містить 60 твердих капсул, а також групові упаковки, що містять 120 (2 пляшки по 60) або 180 (3 пляшки по 60) твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: