Dabigatrán etexilato Reddy

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Reddy, 150 mg, cápsulas duras
dabigatran etexilato
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Reddy
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Reddy y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Reddy contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran etexilato Reddy se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente presenta una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Reddy se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Reddy

Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Reddy

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable o durante un procedimiento para restaurar el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Reddy, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo de ácido estomacal al esófago.
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Reddy y otros medicamentos».
• si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso corporal es de 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Reddy

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Reddy antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Dabigatran etexilato Reddy antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.

• debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requerirá atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Reddy si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Reddy, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato Reddy sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras toman Dabigatran etexilato Reddy.

No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran etexilato Reddy no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Reddy pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o
más que sean capaces de tragar cápsulas enteras. Existe dabigatrán etexilato en forma de
granulado recubierto para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan
tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la
formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, así como
tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la
recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada del medicamento es de 220 mg, administrada
como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con
una dosis reducida de Dabigatran etexilato Reddy de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar
administrar el medicamento a una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo
cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento
llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato Reddy
debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo
abierto mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de
stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy, una vez que el médico
haya confirmado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento
Dabigatran etexilato Reddy debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana
y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser,
siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis
adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos
los demás medicamentos, salvo que el médico le indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Reddy en
miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Reddy en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Reddy
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy puede tomarse con alimentos o en ayunas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras retirar la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de anticoagulante
No debe cambiarse de medicamento anticoagulante sin recibir indicaciones específicas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran etexilato Reddy
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de tomar Dabigatran etexilato Reddy
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Reddy
Debe tomarse Dabigatran etexilato Reddy según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento prematuramente. Póngase en contacto con el médico si experimenta trastornos digestivos tras tomar Dabigatran etexilato Reddy.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
El medicamento Dabigatran etexilato Reddy afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o si aparecen signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede originarse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Deposición frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede originarse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos (disminución del hematocrito)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Reddy fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras una lesión
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Deposición frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos (disminución del hematocrito)
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Reddy fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposición frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos (disminución del hematocrito)
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: «Fecha de caducidad (EXP)» o en el frasco: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse dentro de los 2 meses. Conservar en el frasco bien cerrado. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Reddy

• La sustancia activa es dabigatrán étexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán étexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 (5 cps) y agua purificada.
• La tinta negra para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Reddy y contenido del envase
Dabigatran etexilato Reddy 150 mg son cápsulas duras con tapón opaco blanco y cuerpo opaco blanco, con impresión en el tapón realizada con tinta negra.
El medicamento se presenta en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad para niños, fabricado en polipropileno con juntas de material celulósico, y un recipiente con gel de sílice (HDPE) como agente desecante, todo ello en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 botella que contiene 60 cápsulas duras, y envases múltiples que contienen 120 (2 botellas de 60) u 180 (3 botellas de 60) cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Bucarest
Rumanía
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: