Dabigatrán etexilato Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Reddy, 150 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato Reddy
3. Come prendere Dabigatran etexilato Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Reddy e a cosa serve

Dabigatran etexilato Reddy contiene come principio attivo il dabigatran etexilato e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli sanguigni.
Dabigatran etexilato Reddy viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilato Reddy viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire le ricadute di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Reddy

Quando non prendere Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha un grave disturbo della funzione renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’uso di altri medicinali.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all’interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o della ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzione epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dabigatran etexilato Reddy, è necessario discuterne con il medico. Se
durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Dabigatran etexilato Reddy

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilato Reddy a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È estremamente importante assumere Dabigatran etexilato Reddy esattamente come prescritto dal medico sia prima che dopo l’intervento.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• È estremamente importante assumere Dabigatran etexilato Reddy esattamente come prescritto dal medico sia prima che dopo l’intervento.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato Reddy se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran etexilato Reddy a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricapt抓住 noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran etexilato Reddy abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy, non allattare al seno.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato Reddy non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

Le capsule di Dabigatran etexilato Reddy possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. È disponibile dabigatran etexilato in forma di granulato rivestito per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni, non appena in grado di ingerire cibi morbidi.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy come indicato di seguito:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg assunti sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato Reddy, una volta che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Dabigatran etexilato Reddy in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni. Tabella 1:
Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilato Reddy in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato Reddy
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere
ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura del flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Reddy
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di Dabigatran etexilato Reddy
Se si dimentica una dose, è possibile assumerla entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dabigatran etexilato Reddy
Il medicinale Dabigatran etexilato Reddy deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato Reddy.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigatran etexilate Reddy agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano a causa di un malfunzionamento del cuore

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento nelle articolazioni, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia del fegato o del sangue

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservati con l'uso di Dabigatran etexilate Reddy è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento nelle articolazioni o a seguito di trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Diarrea frequente
• Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso o sanguinamento dal cervello
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia del fegato o del sangue
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiocircolatori osservati con l'uso di Dabigatran etexilate Reddy è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi (riduzione dell'emocrito)
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia del fegato o del sangue

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento nelle articolazioni, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcerazione dell'esofago)
• Alterazioni degli esami del fegato nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: „Data di scadenza
(EXP)” o sul flacone: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Conservare in un flacone ben chiuso.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Reddy

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene, inoltre, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 cps), acqua depurata.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato Reddy e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Reddy 150 mg è una capsula rigida con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con stampa nera sul cappuccio.
Il medicinale è disponibile in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene, guarnizioni in massa di cellulosa e contenitore in gel di silice (HDPE) come sostanza disidratante, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1 flacone contenente 60 capsule rigide e confezioni multiple contenenti 120 (2 flaconi da 60) o 180 (3 flaconi da 60) capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Bucarest
Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: