Дабігатран етексилат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Полфарма, 150 мг, капсули тверді
дабігатран етексилат
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів крові у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів крові у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовують у дітей для:

• лікування тромбів крові та профілактики рецидивів тромбів крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у

вени або артерії, коли до катетера вводять гепарин для підтримання
його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається
катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, для якого потрібне постійне застосування засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
  • якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінистої сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
  • тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма перед і після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма перед і після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
  • якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
  • якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було призначено. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки Дабігатран етексилат Полфарма у капсулах можна застосовувати для дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків становить 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу ліків Дабігатран етексилат Полфарма — 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливе збільшене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до призначень лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексилат Полфарма після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексилат Полфарма в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексилат Полфарма у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Полфарма
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як виймати капсули Дабігатран етексилат Полфарма
з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відклейте захисну фольгу блистера та вийміть капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати
не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров’яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під ретельне спостереження або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Полфарма була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча у мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гума арабська, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132), очищену воду та гіпромелозу 2910.
• Чорний чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма 150 мг — це тверді капсули (розміром приблизно 22×8 мм) з непрозорою світлосиньою кришечкою та непрозорою білою корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено напис «150».
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул, у колекційній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або у колекційній упаковці, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, у картонному пакуванні.
Однодозовий блистер:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10×1, 30×1, 60×1, 100×1, 180×1 твердих капсул, у колекційній упаковці, що містить 3 упаковки по 60×1 твердих капсул (180 твердих капсул) або у колекційній упаковці, що містить 2 упаковки по 50×1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих однодозових блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній типу «peel off», у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Промисловий парк Зона — Зона Франка Барселони
вулиця Lletra C De la Zona Franca 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Dabigatran Welding 150mg Kapseln
Франція: Dabigatran etexilate Welding 150mg gelule
Італія: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 150mg Capsules