Dabigatran etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilato Polpharma, 150 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilato Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilato Polpharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell'organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilato Polpharma è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della procedura di rianimazione cardiaca chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente sta assumendo per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente sta assumendo per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente sta assumendo dronedarone, un farmaco usato per trattare le aritmie cardiache.
• se il paziente sta assumendo un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato per trattare l’epatite virale C.
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Dabigatran etexilato Polpharma, il paziente deve discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.

Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato una qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
  • se il paziente ha subito un prelievo bioptico (biopsia) chirurgico nell’ultimo mese.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
  • se il paziente sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato Polpharma e altri farmaci”.
  • se il paziente sta assumendo farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare attenzione nell’assumere Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • È molto importante assumere Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia compaiono intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o disturbi intestinali o della vescica, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
  • se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
  • se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri farmaci

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Polpharma se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci usati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci usati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui il farmaco è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato per trattare l’epatite virale C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe usato per trattare la depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali usati per trattare l’AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Alcuni farmaci usati per trattare l’epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto quale effetto abbia Dabigatran etexilato Polpharma sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma.

Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatran etexilato Polpharma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma in capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un funzionamento anomalo del cuore, e trattamento dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di trombi sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento deve essere effettuato con una dose ridotta di Dabigatran etexilato Polpharma pari a 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Nei casi di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato fuori, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran etexilato Polpharma dal blister.

Separare la dose singola lungo la linea perforata.
Staccare la pellicola protettiva del blister ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non staccare la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Polpharma
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Si deve contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con l'uso di Dabigatran etexilato Polpharma era maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o dovuto a trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o nel cervello
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Riduzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con l'uso di dabigatran etexilato era numericamente maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive di coaguli sanguigni nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (in forma di sale mesilato).
• Gli eccipienti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata e ipromellosa 2910.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma 150 mg è costituito da capsule rigide (di dimensioni circa 22x8 mm) con cappuccio opaco di colore azzurro chiaro e corpo opaco bianco. Sulla capsula rigida è riportata la stampa "150".
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister di pellicola OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, all'interno di un astuccio di cartone.
Blister monodose:
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60x1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50x1 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister monodose perforati di pellicola OPA/Alluminio/PVC//Alluminio tipo "peel off", all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importatore
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industriale Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dabigatran Welding 150mg Kapseln
Francia: Dabigatran etexilate Welding 150mg gelule
Italia: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Lussemburgo: Dabigatran Welding 150mg Capsules