Дабигатран этексилат полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 150 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран этексилат Полфарма
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатрана этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов в венах и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если у пациента был серьёзный травматический случай (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме верапамила врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. раздел 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Полфарма не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в капсулах можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует применять Дабигатран этексилат Полфарма в сниженной дозе — 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата в дозе 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать строго по назначению врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать строго по назначению врача.
Лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовой и суточной дозе препарата Дабигатран этексилат Полфарма в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Полфарма в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Дабигатран этексилат Полфарма
из блистера.

Отделите нужную дозу по линии перфорации.
Отклейте защитную фольгу с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
• Не снимайте фольгу, пока капсула не понадобится.

Смена препарата против тромбоза
Не меняйте препарат против тромбоза без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует
обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма возникнут
расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной кровопотери (необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также кровотечение под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднённое глотание
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникать кровотечение в сустав, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении Дабигатран этексилат Полфарма было выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также кровотечение под кожу
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникать кровотечение из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену, а также кровотечение из головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникать кровотечение в желудок или кишечник, из головного мозга, прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также кровотечение под кожу
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднённое глотание
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникать кровотечение в сустав, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникать кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), очищенную воду и гипромеллозу 2910.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма 150 мг — это твёрдые капсулы (размером около 22×8 мм) с непрозрачной светло-голубой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы нанесена маркировка «150».
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул, в групповой упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в групповой упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, в картонной коробке.
Однодозовый блистер:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10×1, 30×1, 60×1, 100×1, 180×1 твёрдых капсул, в групповой упаковке, содержащей 3 упаковки по 60×1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в групповой упаковке, содержащей 2 упаковки по 50×1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в перфорированных однодозовых блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий типа «peel off», в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
Промышленная зона — Зона-Франка-де-Барселона
Улица Летра-С, Зона-Франка, 12-14
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Промышленный парк Кордин
Паола PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Dabigatran Welding 150mg Kapseln
Франция: Dabigatran etexilate Welding 150mg gelule
Италия: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 150mg Capsules