Dabigatrán etexilato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Polpharma, 150 mg, cápsulas, duras
dabigatran etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que es responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojo).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • si recientemente ha tenido hemorragia.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
  • si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos».
  • si toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
  • si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar al médico antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Polpharma dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatran etexilato Polpharma puede tener sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en forma de cápsulas puede administrarse a personas adultas y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, así como tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar un tratamiento con una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el funcionamiento normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma, siempre que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben
tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben
romperse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de
hemorragia.
Instrucciones para abrir las tiras blíster
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Polpharma
del blíster.

Debe separarse la dosis individual a lo largo de la línea perforada del blíster.
Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato Polpharma
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Dabigatran etexilato Polpharma
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma
Debe tomarse Dabigatran etexilato Polpharma según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran etexilato Polpharma aparece
algún trastorno digestivo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o si aparecen signos de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener una observación estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede producirse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Polpharma fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de trombosis venosas en piernas y pulmón y prevención de recurrencia de trombosis venosas en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro o con las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La envoltura de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada e hipromelosa 2910.
• La tinta negra para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma y contenido del envase
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma 150 mg son cápsulas duras (de aproximadamente 22x8 mm) con tapón opaco de color azul claro y cuerpo opaco blanco. En el cuerpo de la cápsula dura figura la impresión «150».
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 100 u 180 cápsulas duras, en envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en envase colectivo que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, con caja de cartón.
Blíster unitario:
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 cápsulas duras, en envase colectivo que contiene 3 envases de 60x1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en envase colectivo que contiene 2 envases de 50x1 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters unitarios perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio tipo peel off, con caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Laboratori Fundacio Dau
Polígono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dabigatran Welding 150mg Kapseln
Francia: Dabigatran etexilate Welding 150mg gelule
Italia: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Luxemburgo: Dabigatran Welding 150mg Capsules