Дабігатран етексилат Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Полфарма, 110 мг, капсули тверді
дабігатрану етексилат
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексилат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатрану етексилат як діючу речовину та належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердя.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню пересадженого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Дабігатран етексилат Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час лікування цими ліками у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
  • якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
  • якщо пацієнт старше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікування не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Дабігатран етексилат Полфарма

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом ліків Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки необхідна термінова медична допомога.
  • якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
  • якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (імунне захворювання, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексилат Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, перед прийомом ліків Дабігатран етексилат Полфарма слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого нанесення на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу ліків Дабігатран етексилат Полфарма залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив ліки Дабігатран етексилат Полфарма мають на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати ці ліки під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечне. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма.
Під час застосування ліків Дабігатран етексилат Полфарма не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки Дабігатран етексилат Полфарма у капсулах можна застосовувати для дорослих і дітей у віці
8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
для лікування дітей у віці до 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Дабігатран етексилат Полфарма становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма — 75 мг
через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування на наступний день після хірургічного втручання, його слід почати
з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Лікування препаратом Дабігатран етексилат Полфарма слід починати з прийому однієї капсули
у термін від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули
один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Лікування препаратом Дабігатран етексилат Полфарма слід починати з прийому однієї капсули
у термін від 1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули
один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
тромбів, які виникають при неправильній роботі серця, лікування тромбів у венах ніг та легенях, а також
профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у формі однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза препарату становить 220 мг, яку приймають у формі
однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
препарату Дабігатран етексилат Полфарма — 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг два
рази на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування препарату
у дозі 220 мг, яку приймають у формі однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Прийом цього лікарського засобу можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Ліки Дабігатран етексилат Полфарма
слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину з метою підтримання його прохідності
за допомогою процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів,
пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексилат Полфарма після того, як лікар
переконався, що досягнуто належного контролю згортання крові. Ліки Дабігатран етексилат Полфарма
слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці
та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Полфарма у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексилат Полфарма
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
проковтнути цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх ламати, розжовувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує спосіб виймання капсул ліків Дабігатран етексилат Полфарма
з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж пунктирної лінії.

Відклейте захисну фольгу з блистера та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь фольгу блистера.
• Не віддирати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянта
Не змінюйте антикоагулянт без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексилат Полфарма в той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час порушення роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма
Ліки Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинене передчасно.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат Полфарма виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповано за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся.

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають під час неправильного функціонування серця

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця розрізу під час операції, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Полфарма була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця розрізу під час операції, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігали.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих папул, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), індоцигін (Е 132), гіпромелозу 2910 та очищену воду.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексилат Полфарма 110 мг — це тверді капсули (розміром приблизно 19x7 мм)
з непрозорою світло-блакитною кришечкою та непрозорою світло-блакитною оболонкою.
На корпусі твердої капсули нанесено напис «110».
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул,
у колекційній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул)
або у колекційній упаковці, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, у картонному пакуванні.
Однодозові блистери:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 твердих капсул,
у колекційній упаковці, що містить 3 упаковки по 60x1 твердих капсул (180 твердих капсул)
або у колекційній упаковці, що містить 2 упаковки по 50x1 твердих капсул, у перфорованих однодозових блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній
типу «peel off», у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Промислова зона — Зона Франка Барселони
вулиця Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Dabigatran Welding 110mg Kapseln
Франція: Dabigatran etexilate Welding 110mg gelule
Італія: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 110mg Capsules