Дабигатран этексилат полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 110 мг, капсулы твердые
дабигатран этексилат
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма
3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он применяется

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не следует принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если в последнее время у пациента было кровотечение;
  • если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  • если пациент перенес серьезную травму (например, перелом костей, травму головы или любую другую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или при наличии у пациента заболеваний, повышающих риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли);
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен обследовать пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения;
  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются исключительно на коже;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен пациенту. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение пересаженного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Полфарма оказывает на течение беременности и на нерождённого ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в капсулах можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии со следующими указаниями:

Профилактика образования тромбов после операции (аортопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат Полфарма составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу Дабигатран этексилат Полфарма — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.

При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии сосудов головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой Дабигатран этексилат Полфарма — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить применение какого-либо из них.

Таблица 1 представляет собой однократные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Полфарма в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их ломать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
из блистера.

Отделите нужную дозу от блистера вдоль перфорированной линии.

Отклейте защитную плёнку с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран этексилат Полфарма в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организма
путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов в крови
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран этексилат Полфарма появятся
расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дабигатран этексилат Полфарма может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с симптомами, такими как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить лечение.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или после хирургической операции
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургической операции
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургической операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос.

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных телец
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос.

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении препарата Дабигатран этексилат Полфарма было выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных телец
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос.

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), гипромеллозу 2910 и очищенную воду.
• Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма 110 мг — это твёрдые капсулы (размером около 19x7 мм) с непрозрачной светло-голубой крышечкой и непрозрачным светло-голубым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы нанесена маркировка «110».
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул, в коллективной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в коллективной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной коробке.
Однодозовые блистеры:
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 твёрдых капсул, в коллективной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60x1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в коллективной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50x1 твёрдых капсул, в перфорированных однодозовых блистерах типа «peel off» из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
Промышленная зона — Зона Франка-де-Барселона
улица Летра С, дом 12-14, Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Dabigatran Welding 110mg Kapseln
Франция: Dabigatran etexilate Welding 110mg gelule
Италия: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Люксембург: Dabigatran Welding 110mg Capsules