Dabigatran etexilato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate Polpharma, 110 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate Polpharma
3. Come prendere Dabigatran etexilate Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate Polpharma e a cosa serve

Il medicinale Dabigatran etexilate Polpharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran etexilate Polpharma viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in pazienti con una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran etexilate Polpharma viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Quando non assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.
• se il paziente sta assumendo anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma, si deve discutere con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, si deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
  • se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
  • se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se il paziente presenta reflusso gastroesofageo (rigurgito del succo gastrico nell'esofago).
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali".
  • se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino presenta un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sugli esiti degli esami del sangue. In tale caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o disturbi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
  • se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
  • se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma se il paziente assume uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato Polpharma a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma

Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma in capsule può essere utilizzato in adulti e bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre
forme farmaceutiche appropriate per l'età nel trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi d’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà oppure nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose
raccomandata di Dabigatran etexilato Polpharma è di 150 mg una volta al giorno (assunta come
2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran etexilato Polpharma a causa
del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di emorragia dal sito
dell’intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento
chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma deve essere iniziato assumendo una capsula
  entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule
  una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’anca *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma deve essere iniziato assumendo una capsula
  entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule
  una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione
  di coaguli derivanti da un’alterata funzionalità cardiaca, nonché trattamento dei coaguli sanguigni
  nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
  La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come
  una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, si deve somministrare una dose
  ridotta di Dabigatran etexilato Polpharma pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due
  volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare
  l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte
  al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire anche se al paziente viene eseguita una procedura
  chiamata cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Dabigatran etexilato Polpharma
  deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la
  permeabilità, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto
  di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma dopo che il
  medico ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran etexilato
  Polpharma deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
  Dabigatran etexilato Polpharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino
  e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere,
  per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta.
  Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere
  tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Polpharma in
  milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età
  in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran etexilato Polpharma in capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule del medicinale Dabigatran etexilato Polpharma dal blister.

Staccare la dose singola dal blister lungo la linea perforata.

Staccare la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato Polpharma
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dose di medicinale Dabigatran etexilato Polpharma dimenticata
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Dabigatran etexilato Polpharma alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive

La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dabigatran etexilato Polpharma
Assumere Dabigatran etexilato Polpharma esattamente come indicato dal medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato Polpharma.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigatran etexilato Polpharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti intensi o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla sede, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, nell’articolazione, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata negli esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a irregolare funzionamento del cuore
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dai noduli emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, nel sito chirurgico, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l’uso di Dabigatran etexilato Polpharma era maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Dispepsia.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, la quantità di infarti cardiaci osservati con dabigatran etexilato era maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato Polpharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ipromellosa 2910 e acqua depurata.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato Polpharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato Polpharma 110 mg è una capsula rigida (delle dimensioni di circa 19x7 mm) con cappuccio opaco di colore azzurro chiaro e corpo opaco di colore azzurro chiaro.
Sul corpo della capsula rigida è stampato il numero „110”.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, all'interno di un astuccio di cartone.
Blister monodose:
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60x1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50x1 capsule rigide, in blister monodose perforati di foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio tipo „peel off”, all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importatore
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industriale Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato nell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Dabigatran Welding 110mg Kapseln
Francia: Dabigatran etexilate Welding 110mg gelule
Italia: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Lussemburgo: Dabigatran Welding 110mg Capsules