Dabigatrán etexilato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Polpharma, 110 mg, cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Polpharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigatran etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma

Cuándo no debe tomar Dabigatran etexilato Polpharma

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.
Si ha tenido síntomas durante el tratamiento con este medicamento o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
  • si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos».
  • si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si el paciente padece una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
  • si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de poca orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Polpharma exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• Debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
  • si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Polpharma, dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato Polpharma sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras toman Dabigatran etexilato Polpharma.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma no debe amamantar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Polpharma no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en cápsulas puede administrarse a adultos y niños de
8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma según las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una endoprótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una endoprótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada del medicamento es de 220 mg, tomada como
una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Polpharma tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, en la medida de lo posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben
tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben
romperse, masticarse ni vaciar las pelotillas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de
hemorragia.
Instrucciones para abrir las tiras de blíster
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
del blíster.

Separar la dosis individual del blíster siguiendo la línea perforada.

Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de su recurrencia
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición
Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma
El medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento prematuramente.
Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar el medicamento Dabigatrán etexilato Polpharma aparece molestia digestiva.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que constituye el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener al paciente bajo estrecha vigilancia o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello.

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello.

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran etexilato Polpharma fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello.

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), hipromelosa 2910 y agua purificada.
• La tinta negra para impresión contiene lacca, óxido negro de hierro (E 172) y hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato Polpharma y contenido del envase
El medicamento Dabigatran etexilato Polpharma 110 mg son cápsulas duras (de aproximadamente 19x7 mm) con tapón opaco azul claro y cuerpo opaco azul claro.
En el cuerpo de la cápsula dura figura la impresión «110».
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 100 u 180 cápsulas duras, en envases múltiples que contienen 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en envases múltiples que contienen 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, con caja de cartón.
Blísters unitarios:
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 cápsulas duras, en envases múltiples que contienen 3 envases de 60x1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en envases múltiples que contienen 2 envases de 50x1 cápsulas duras, en blísters unitarios perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio tipo «peel off», con caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dabigatran Welding 110mg Kapseln
Francia: Dabigatran etexilate Welding 110mg gelule
Italia: Dabigatran etexilato Welding Capsules
Luxemburgo: Dabigatran Welding 110mg Capsules