Дабігатран етексилат +pharma

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат +pharma, 150 мг, капсули тверді
Дабігатран етексилат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексилат +pharma слід проконсультуватися з лікарем. Якщо
під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру,
необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча
  • якщо пацієнту проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування)
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
  • якщо у пацієнта відбувається зворотне закидання шлункового соку в стравохід
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі)
  • якщо пацієнт старше 75 років
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію. У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат +pharma точно так, як призначив лікар, до та після операції.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю)
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексилат +pharma точно так, як призначив лікар, до та після операції
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло відчуття оніміння або слабкості нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Перед прийомом лікарського засобу
Дабігатран етексилат +pharma зокрема слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Дабігатран етексилат +pharma залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. також розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії)
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат +pharma.
Під час застосування Дабігатран етексилат +pharma не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат +pharma

Капсули Дабігатран етексилат +pharma можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або
старших, які в змозі проковтувати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран етексилат +pharma згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
згортків, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати дозу ліків
Дабігатран етексилат +pharma, зменшену до 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
внаслідок можливого підвищеного ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердя. Ліки Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності за допомогою процедури, відомої як чресповерхнева коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнту може бути призначено лікування ліками Дабігатран етексилат +pharma після того, як лікар підтвердив належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексилат +pharma слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендував припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза ліків Дабігатран етексилат +pharma, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 як дві капсули 150 мг
або
61 до <71
чотири капсули 75 мг
260 мг
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
Маса тіла [кг]
220 мг
41 до <51
як дві капсули 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або

21 до <26
дві капсули 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

Одна

11 до <13 капсула
75 мг
Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати ліки Дабігатран етексилат +pharma
Ліки Дабігатран етексилат +pharma можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Капсули слід
проковтнути цілком, запивши склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянта
Не слід змінювати антикоагулянт без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексилат +pharma
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексилат +pharma
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексилат +pharma
Ліки Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу в крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексилат +pharma виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дабігатран етексилат +pharma впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних ефектів пов’язані з такими симptomами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим небажаним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікування.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі небажані ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, зміна кольору сечі на рожевий або червоний через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нерозлад шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• нудота.

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або в головний мозок
• утворення гематом
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• алергічна реакція
• раптова зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишки (включаючи ураження стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• труднощі при ковтанні
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• зниження частки кров’яних клітин
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, зміна кольору сечі на рожевий або червоний через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• нерозлад шлунку.

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• утворення гематом
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• алергійна реакція
• раптова зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишки (включаючи ураження стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в головний мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• труднощі при ковтанні.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• зниження частки кров’яних клітин
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів між пацієнтами, які отримували дабігатран, і пацієнтами, яким вводили плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• раптова зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• нерозлад шлунку
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в головний мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, зміна кольору сечі на рожевий або червоний через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• зниження частки кров’яних клітин
• свербіж
• кашель із кров’ю або харкання кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергійна реакція
• труднощі при ковтанні
• жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишки (включаючи ураження стравоходу)
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Аль. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшці
після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід перекладати
капсули в ємності чи органайзери для ліків, якщо капсули не зберігаються
в оригінальній упаковці.
Пляшка
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Пляшку слід зберігати щільно закритою. Ліки зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Капсули не слід перекладати в ємності чи органайзери для ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дабігатран етексилат +pharma

• Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, кислота винна (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манітол, магнію стеарат, тальк; оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядають ліки Дабігатран етексилат +pharma та що містить упаковка
Ліки Дабігатран етексилат +pharma випускаються у вигляді непрозорих рожевих твердих капсул з написом «DA150».
Ці ліки доступні в упаковках по 10, 30 та 60 твердих капсул, у збірних упаковках, що містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або у збірних упаковках, що містять 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул), у перфорованих блистерах з алюмінію з вологопоглинальним елементом, у картонному коробці.
Ці ліки також доступні у білих непрозорих поліетиленових (пластикових) пляшках, що містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою, з вологопоглинальним елементом, весь комплект — у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія

Імпортер
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Мальта - PLA3000 Paola

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Dabigatran etexilát +pharma
Хорватія: Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Австрія: Dabigatranetexilat Genericon 150 mg Hartkapseln

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]