Dabigatrán etexilato +pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate +pharma, 150 mg, capsule, dure
Dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate +pharma
3. Come prendere Dabigatran etexilate +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate +pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli del sangue.
Dabigatran etexilate +pharma è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

Dabigatran etexilate +pharma è usato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Quando non deve essere usato il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente)
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in una vena o arteria, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o durante il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica in caso di fibrillazione atriale
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo – medicinali utilizzati per le infezioni fungine
• se il paziente assume per via orale ciclosporina – un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
• se il paziente assume dronedarone – un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir – un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C
• se al paziente è stato impiantato un’endoprotesi valvolare cardiaca che richiede l’assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran etexilato +pharma, si consiglia di parlarne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha presentato in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento
  • se al paziente è stato eseguito un prelievo bioptico (biopsia) chirurgico negli ultimi mesi
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad es. frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico)
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran etexilato +pharma e altri medicinali”.
  • se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
  • se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica)
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e riduzione della quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa)
  • se il paziente ha più di 75 anni
  • se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Dabigatran etexilato +pharma

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. In questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato +pharma a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore)
  • è molto importante assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico
  • è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumento del rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato +pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere. Prima di assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma, informi in particolare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore di Dabigatran etexilato +pharma a seconda della patologia per cui è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibiotici)
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran etexilato +pharma sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione del medicinale Dabigatran etexilato +pharma.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma non deve essere praticato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Le capsule di Dabigatran etexilato +pharma possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento di trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi alle gambe e ai polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la dose di Dabigatran etexilato +pharma deve essere ridotta a 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragia, il medico può raccomandare una dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran etexilato +pharma dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento di trombi e prevenzione delle recidive di trombi nei bambini
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. Continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
Dose singola di Dabigatran etexilato +pharma da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:
Età in anni
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 come due capsule da 150 mg
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
Peso corporeo [kg]
220 mg
41 a <51
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure

21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21

Una capsula 110 mg
13 a <16

Una

11 a <13 capsula
75 mg
Indica che non è possibile fornire raccomandazioni per il dosaggio.

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato +pharma
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran etexilato +pharma
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se si è assunta una quantità eccessiva di capsule, contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dose dimenticata di Dabigatran etexilato +pharma
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla prossima dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran etexilato +pharma
Il medicinale Dabigatran etexilato +pharma deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Contattare il medico se dopo l’assunzione di Dabigatran etexilato +pharma si manifestano disturbi digestivi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dabigatran etexilato +pharma agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti intensi o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo mediante prevenzione della formazione di coaguli, che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• dispepsia
• evacuazione frequente di feci molli o diarrea
• nausea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento
• sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti)

• può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• riduzione della percentuale di globuli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato era numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• dispepsia.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• può verificarsi sanguinamento dalle emorroidi
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• formazione di ematomi
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• prurito
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• nausea
• vomito
• dolore addominale o dolore gastrico
• evacuazione frequente di feci molli o diarrea
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti)

• può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico o dal sito di iniezione, o dal sito di inserimento di un catetere venoso, o sanguinamento cerebrale
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione della percentuale di globuli
• riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica
• perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato era numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione della ricomparsa di trombi sanguigni nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• eruzione cutanea con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• formazione di ematomi
• sanguinamento dal naso
• reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• vomito
• nausea
• evacuazione frequente di feci molli o diarrea
• dispepsia
• perdita di capelli
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l'urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
• riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• riduzione della percentuale di globuli
• prurito
• tosse con sangue o espettorato con sangue
• dolore addominale o dolore gastrico
• infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• reazione allergica
• difficoltà di deglutizione
• ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• sanguinamento
• può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• può verificarsi sanguinamento dalle emorroidi
• ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran etexilato +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sulla bottiglia
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità. Non mettere le capsule in contenitori o organizer
per farmaci, a meno che le capsule non siano conservate nell’imballaggio originale.
Bottiglia
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 4 mesi.
Tenere la bottiglia ben chiusa. Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non mettere le capsule in contenitori o organizer per farmaci.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran etexilato +pharma

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido tartarico (granulato), idrossipropilcellulosa, mannitolo, stearato di magnesio, talco; rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromellosa; inchiostro nero per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran etexilato +pharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato +pharma si presenta in capsule rigide opache di colore rosa con la stampa „DA150”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30 e 60 capsule rigide, in confezioni pluripack contenenti 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in confezioni pluripack contenenti 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister di alluminio perforati con disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Questo medicinale è inoltre disponibile in flaconi bianchi di polietilene (plastica) opachi contenenti 60 capsule rigide, chiusi con tappo bianco in polipropilene, con disidratante, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Importatore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Dabigatran etexilát +pharma
Croazia: Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 150 mg Hartkapseln

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]